DNLI Denali Therapeutics

Denali को FTD-GRN में DNL593 के लिए FDA Orphan Drug Designation प्राप्त हुआ

FDA ने अगस्त 2026 में FTD-GRN के लिए DNL593 (PTV:PGRN) को Orphan Drug Designation प्रदान किया। यह पदनाम अपूर्ण आवश्यकता को रेखांकित करता है और चल रहे Phase 1/2 अध्ययन के लिए नियामक प्रोत्साहन प्रदान करता है। Denali अब अध्ययन परिणाम 2027 में अपेक्षित करता है, जो पहले के end-of-2026 मार्गदर्शन से अद्यतन किया गया है।

डेनाली ने दुर्लभ बाल चिकित्सा रोग पीआरवी को 195 मिलियन डॉलर में बेचा

डेनाली ने एवीएलएवाईएएच की त्वरित स्वीकृति के बाद प्राप्त पीआरवी को मुद्रीकृत किया। 195 मिलियन डॉलर की आय का उपयोग लाइसोसोमल स्टोरेज और न्यूरोडीजेनेरेटिव रोगों में अपने ट्रांसपोर्टव्हीकल पाइपलाइन के आगे विकास के लिए किया जाएगा। कोई नया नियामक माइलस्टोन या समयरेखा घोषित नहीं की गई है।

Denali: FDA ने AVLAYAH (tividenofusp alfa) को Hunter syndrome के लिए मंजूरी दी

FDA ने AVLAYAH को Hunter syndrome के न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के इलाज के लिए 5 किलोग्राम या उससे अधिक वजन वाले बाल रोगियों में त्वरित मंजूरी दी। यह मंजूरी ट्रांसफेरिन रिसेप्टर का उपयोग करके रक्त-मस्तिष्क अवरोध को पार करने वाली पहली दवा है। व्यावसायिक लॉन्च चल रहा है और अप्रैल 2026 में पहले मरीजों का इलाज शुरू हो चुका है।

Denali Therapeutics Inc. · FDA ने Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) को मंजूरी दी

FDA ने 2026-03-24 को Avlayah (tividenofusp alfa-eknm) को 2026 की 8वीं नई दवा मंजूरी के रूप में सूचीबद्ध किया: हंटर सिंड्रोम (म्यूकोपॉलीसैकेरिडोसिस टाइप II या MPS II) वाले कुछ व्यक्तियों के इलाज के लिए

Denali: tividenofusp alfa PDUFA 5 अप्रैल 2026 के लिए निर्धारित

tividenofusp alfa के लिए BLA को त्वरित अनुमोदन मार्ग के तहत 5 अप्रैल 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि प्राप्त हुई है। Denali ने इस तिथि से पहले वाणिज्यिक लॉन्च की तैयारी स्थापित कर ली है। चल रहे चरण 2/3 COMPASS अध्ययन से वैश्विक नियामक प्रस्तुतियों के लिए पुष्टिकरण साक्ष्य प्रदान करने की अपेक्षा है।

Denali: FDA ने tividenofusp alfa BLA के लिए 5 अप्रैल 2026 की PDUFA तिथि तय की

दस्तावेज़ में कहा गया है कि FDA ने त्वरित अनुमोदन मार्ग के तहत tividenofusp alfa की BLA के लिए 5 अप्रैल, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। यह Denali TV-सक्षम थेरेपी के पहले संभावित व्यावसायिक लॉन्च के लिए नियामक निर्णय समयरेखा निर्धारित करता है।

Denali Therapeutics 2025 इन्वेस्टर डे – ETV फ्रैंचाइज़ी की लॉन्च समयरेखा

4 दिसंबर 2025 के Investor Day प्रस्तुति में कहा गया है कि tividenofusp alfa (DNL310) की नियामक फाइलिंग आसन्न है और व्यावसायिक लॉन्च 2026 के लिए योजना बनाई गई है, जबकि DNL126 (ETV:SGSH) का लॉन्च 2027 के लिए लक्षित है। ये समयसीमा और कंपनी द्वारा बताए गए ETV franchise के लिए $1 B+ बाजार अवसर दस्तावेज़ में बताए गए प्रमुख नियामक और व्यावसायिक मील के पत्थर हैं।

Denali: FDA ने tividenofusp alfa BLA के लिए 5 अप्रैल, 2026 PDUFA निर्धारित किया

प्रेस रिलीज़ में खुलासा किया गया है कि Denali की tividenofusp alfa की त्वरित मंजूरी के लिए BLA FDA समीक्षा के अधीन है, जिसकी PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 5 अप्रैल, 2026 है। $275 मिलियन रॉयल्टी फंडिंग समझौता FDA त्वरित मंजूरी और 31 दिसंबर, 2029 तक EMA मंजूरी पर आकस्मिक है। यह संपत्ति की संभावित अमेरिकी मंजूरी के लिए एक ठोस नियामक समयरेखा स्थापित करता है।

डेनाली: FDA ने टिविडेनोफस्प अल्फा PDUFA को 5 अप्रैल, 2026 तक बढ़ाया

FDA ने डेनाली की अद्यतन क्लिनिकल फार्माकोलॉजी सबमिशन को एक प्रमुख संशोधन के रूप में वर्गीकृत किया, जिससे MPS II में टिविडेनोफस्प अल्फा के त्वरित अनुमोदन के लिए PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि को 5 जनवरी, 2026 से तीन महीने बढ़ाकर 5 अप्रैल, 2026 कर दिया गया। कोई नया प्रभावकारिता, सुरक्षा या बायोमार्कर डेटा नहीं मांगा गया; यह विस्तार केवल प्रक्रियात्मक है। डेनाली का कहना है कि यह संशोधन BLA के क्लिनिकल फार्माकोलॉजी या लाभ-जोखिम निष्कर्षों को नहीं बदलता है।

डेनाली: FDA ने tividenofusp alfa BLA के लिए PDUFA तिथि को 5 अप्रैल, 2026 तक बढ़ाया

FDA ने MPS II में tividenofusp alfa की त्वरित स्वीकृति के लिए Denali की BLA के लिए PDUFA कार्रवाई तिथि को 5 जनवरी, 2026 से 5 अप्रैल, 2026 तक बढ़ा दिया। यह विस्तार एजेंसी द्वारा अद्यतन नैदानिक औषधिविज्ञान डेटा को आवेदन में एक प्रमुख संशोधन के रूप में वर्गीकृत करने के कारण हुआ।