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निर्णायकPDUFA तारीख़ बढ़ाई गई

डेनाली: FDA ने टिविडेनोफस्प अल्फा PDUFA को 5 अप्रैल, 2026 तक बढ़ाया

FDA ने डेनाली की अद्यतन क्लिनिकल फार्माकोलॉजी सबमिशन को एक प्रमुख संशोधन के रूप में वर्गीकृत किया, जिससे MPS II में टिविडेनोफस्प अल्फा के त्वरित अनुमोदन के लिए PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि को 5 जनवरी, 2026 से तीन महीने बढ़ाकर 5 अप्रैल, 2026 कर दिया गया। कोई नया प्रभावकारिता, सुरक्षा या बायोमार्कर डेटा नहीं मांगा गया; यह विस्तार केवल प्रक्रियात्मक है। डेनाली का कहना है कि यह संशोधन BLA के क्लिनिकल फार्माकोलॉजी या लाभ-जोखिम निष्कर्षों को नहीं बदलता है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया
6 नव॰ 2025, 09:03 pm
घटना
PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
दिशा
नकारात्मक
कंपनी
DNLIDenali Therapeutics
संपत्ति
tividenofusp alfa
स्रोत
SEC 8-K
विश्वसनीयता
स्रोत सहित
कैलेंडर
FDA फ़ैसला (PDUFA) · 5 अप्रैल 2026 · मंज़ूर

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq32025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Highlights • Tividenofusp alfa BLA review process for accelerated approval for MPS II continues with productive engagement with the FDA; commercial launch preparations on track • DNL126 Phase 1/2 study enrollment completed, supporting an accelerated approval path in MPS IIIA • Two new regulatory applications submitted to initiate clinical studies with DNL628 (OTV:MAPT) for Alzheimer’s disease and DNL952 (ETV:GAA) for Pompe disease • Tim Van Hauwermeiren, CEO of argenx, to join Denali's Board of Directors • Carole Ho, M.D., Chief Medical Officer, departing company; Peter Chin, M.D., assuming role of Acting CMO and Head of Development • Denali t

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