प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकPDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
डेनाली: FDA ने tividenofusp alfa BLA के लिए PDUFA तिथि को 5 अप्रैल, 2026 तक बढ़ाया
FDA ने MPS II में tividenofusp alfa की त्वरित स्वीकृति के लिए Denali की BLA के लिए PDUFA कार्रवाई तिथि को 5 जनवरी, 2026 से 5 अप्रैल, 2026 तक बढ़ा दिया। यह विस्तार एजेंसी द्वारा अद्यतन नैदानिक औषधिविज्ञान डेटा को आवेदन में एक प्रमुख संशोधन के रूप में वर्गीकृत करने के कारण हुआ।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 14 अक्टू॰ 2025, 12:10 pm
- घटना
- PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
- दिशा
- नकारात्मक
- संपत्ति
- tividenofusp alfa
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 5 अप्रैल 2026 · मंज़ूर
स्रोत का अंश
dnli-20251013 0001714899 FALSE 0001714899 2025-10-13 2025-10-13 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): October 13, 2025 Denali Therapeutics Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-38311 46-3872213 (State or other jurisdiction of (Commission (I.R.S. Employer incorporation) File Number) Identification No.) 161 Oyster Point Blvd. South San Francisco , California 94080 (Address of principal executive offices, including zip code) ( 650 ) 866-8547 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last reports) Che
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