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निर्णायकPDUFA तारीख़ तय

Denali: FDA ने tividenofusp alfa BLA के लिए 5 अप्रैल 2026 की PDUFA तिथि तय की

दस्तावेज़ में कहा गया है कि FDA ने त्वरित अनुमोदन मार्ग के तहत tividenofusp alfa की BLA के लिए 5 अप्रैल, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। यह Denali TV-सक्षम थेरेपी के पहले संभावित व्यावसायिक लॉन्च के लिए नियामक निर्णय समयरेखा निर्धारित करता है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया
6 जन॰ 2026, 01:02 pm
घटना
PDUFA तारीख़ तय
दिशा
तटस्थ
कंपनी
DNLIDenali Therapeutics
संपत्ति
tividenofusp alfa
स्रोत
SEC 8-K
विश्वसनीयता
स्रोत सहित
कैलेंडर
FDA फ़ैसला (PDUFA) · 5 अप्रैल 2026 · मंज़ूर

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ex9912026outlookpressrelea.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Announces Key Anticipated Milestones and Priorities for 2026 Including Commercial Launch of Tividenofusp Alfa for Hunter Syndrome • Preparing for FDA approval and commercial launch of tividenofusp alfa, Denali’s TransportVehicle™ (TV)-enabled investigational therapy for Hunter syndrome • Expecting multiple clinical data readouts from pipeline programs including for Sanfilippo syndrome Type A (ETV:SGSH), granulin-related frontotemporal dementia (PTV:PGRN) and Parkinson’s disease (LRRK2 inhibitor) • Planning for initiation of first-in-human clinical studies with TV-enabled therapeutics for Alzheimer’s disease (OTV:MAPT, ATV:Abeta) and Pompe disease (ETV:GAA) • Continuing to strengthen leadership in t

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