प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकPDUFA तारीख़ तय
Denali: tividenofusp alfa PDUFA 5 अप्रैल 2026 के लिए निर्धारित
tividenofusp alfa के लिए BLA को त्वरित अनुमोदन मार्ग के तहत 5 अप्रैल 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि प्राप्त हुई है। Denali ने इस तिथि से पहले वाणिज्यिक लॉन्च की तैयारी स्थापित कर ली है। चल रहे चरण 2/3 COMPASS अध्ययन से वैश्विक नियामक प्रस्तुतियों के लिए पुष्टिकरण साक्ष्य प्रदान करने की अपेक्षा है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 26 फ़र॰ 2026, 09:07 pm
- घटना
- PDUFA तारीख़ तय
- दिशा
- तटस्थ
- संपत्ति
- tividenofusp alfa
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 5 अप्रैल 2026 · मंज़ूर
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ex991pressreleaseq42025.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics ने चौथी तिमाही और पूर्ण वर्ष 2025 के वित्तीय परिणाम और व्यावसायिक हाइलाइट्स की रिपोर्ट की • Tividenofusp alfa (DNL310; ETV:IDS) लॉन्च की तैयारी Hunter syndrome के लिए 5 अप्रैल 2026 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) लक्ष्य कार्रवाई तिथि से पहले स्थापित • DNL126 (ETV:SGSH) चरण 1/2 प्रारंभिक डेटा 2026 WORLD Symposium TM में प्रस्तुत, Sanfilippo syndrome type A में त्वरित अनुमोदन मार्ग का अनुसरण करने की योजनाओं का समर्थन • DNL628 (OTV:MAPT) चरण 1b अध्ययन Alzheimer's disease के लिए और DNL952 (ETV:GAA) चरण 1 अध्ययन late-onset Pompe disease के लिए स्टार्ट-अप गतिविधियाँ शुरू • TransportVehicle TM प्लेटफॉर्म और क्लिनिकल पाइपलाइन lysosomal storage disorders और neurodegenerative disease में प्रगति
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