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निर्णायकFDA मंज़ूरी
Denali: FDA ने AVLAYAH (tividenofusp alfa) को Hunter syndrome के लिए मंजूरी दी
FDA ने AVLAYAH को Hunter syndrome के न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के इलाज के लिए 5 किलोग्राम या उससे अधिक वजन वाले बाल रोगियों में त्वरित मंजूरी दी। यह मंजूरी ट्रांसफेरिन रिसेप्टर का उपयोग करके रक्त-मस्तिष्क अवरोध को पार करने वाली पहली दवा है। व्यावसायिक लॉन्च चल रहा है और अप्रैल 2026 में पहले मरीजों का इलाज शुरू हो चुका है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 7 मई 2026, 08:03 pm
- घटना
- FDA मंज़ूरी
- दिशा
- सकारात्मक
- संपत्ति
- tividenofusp alfa
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 5 अप्रैल 2026 · मंज़ूर
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ex991pressreleaseq12026.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Business Highlights • FDA ने Hunter syndrome (MPS II) के इलाज के लिए AVLAYAH™ (tividenofusp alfa-eknm) को मंजूरी दी और रक्त-मस्तिष्क अवरोध को पार करने के लिए ट्रांसफेरिन रिसेप्टर का लाभ उठाने वाली पहली दवा के रूप में भी • AVLAYAH का अमेरिका में लॉन्च मजबूत गति, जीवंत सामुदायिक भागीदारी और अप्रैल में व्यावसायिक सेटिंग में पहले मरीजों के इलाज के साथ हुआ • लाइसोसोमल स्टोरेज और न्यूरोडीजेनेरेटिव रोगों के लिए व्यापक क्लिनिकल पाइपलाइन प्रगति कर रही है, जिसमें अल्जाइमर रोग के लिए टाउ को लक्षित करने वाले Oligonucleotide TransportVehicle™(OTV)-enabled DNL628 (OTV:MAPT) के साथ पहला मरीज डोज किया गया • GRN-related frontotemporal dementia के लिए Phase 1/2 अध्यय
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