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Denali: FDA ने AVLAYAH (tividenofusp alfa) को Hunter syndrome के लिए मंजूरी दी

FDA ने AVLAYAH को Hunter syndrome के न्यूरोलॉजिकल लक्षणों के इलाज के लिए 5 किलोग्राम या उससे अधिक वजन वाले बाल रोगियों में त्वरित मंजूरी दी। यह मंजूरी ट्रांसफेरिन रिसेप्टर का उपयोग करके रक्त-मस्तिष्क अवरोध को पार करने वाली पहली दवा है। व्यावसायिक लॉन्च चल रहा है और अप्रैल 2026 में पहले मरीजों का इलाज शुरू हो चुका है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया
7 मई 2026, 08:03 pm
घटना
FDA मंज़ूरी
दिशा
सकारात्मक
कंपनी
DNLIDenali Therapeutics
संपत्ति
tividenofusp alfa
स्रोत
SEC 8-K
विश्वसनीयता
स्रोत सहित
कैलेंडर
FDA फ़ैसला (PDUFA) · 5 अप्रैल 2026 · मंज़ूर

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ex991pressreleaseq12026.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Business Highlights • FDA ने Hunter syndrome (MPS II) के इलाज के लिए AVLAYAH™ (tividenofusp alfa-eknm) को मंजूरी दी और रक्त-मस्तिष्क अवरोध को पार करने के लिए ट्रांसफेरिन रिसेप्टर का लाभ उठाने वाली पहली दवा के रूप में भी • AVLAYAH का अमेरिका में लॉन्च मजबूत गति, जीवंत सामुदायिक भागीदारी और अप्रैल में व्यावसायिक सेटिंग में पहले मरीजों के इलाज के साथ हुआ • लाइसोसोमल स्टोरेज और न्यूरोडीजेनेरेटिव रोगों के लिए व्यापक क्लिनिकल पाइपलाइन प्रगति कर रही है, जिसमें अल्जाइमर रोग के लिए टाउ को लक्षित करने वाले Oligonucleotide TransportVehicle™(OTV)-enabled DNL628 (OTV:MAPT) के साथ पहला मरीज डोज किया गया • GRN-related frontotemporal dementia के लिए Phase 1/2 अध्यय

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