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महत्वपूर्णPDUFA तारीख़ तय

Denali: FDA ने tividenofusp alfa BLA के लिए 5 अप्रैल, 2026 PDUFA निर्धारित किया

प्रेस रिलीज़ में खुलासा किया गया है कि Denali की tividenofusp alfa की त्वरित मंजूरी के लिए BLA FDA समीक्षा के अधीन है, जिसकी PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 5 अप्रैल, 2026 है। $275 मिलियन रॉयल्टी फंडिंग समझौता FDA त्वरित मंजूरी और 31 दिसंबर, 2029 तक EMA मंजूरी पर आकस्मिक है। यह संपत्ति की संभावित अमेरिकी मंजूरी के लिए एक ठोस नियामक समयरेखा स्थापित करता है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया
4 दिस॰ 2025, 12:01 pm
घटना
PDUFA तारीख़ तय
दिशा
तटस्थ
कंपनी
DNLIDenali Therapeutics
संपत्ति
tividenofusp alfa
स्रोत
SEC 8-K
विश्वसनीयता
स्रोत सहित
कैलेंडर
FDA फ़ैसला (PDUFA) · 5 अप्रैल 2026 · मंज़ूर

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 denalitherapeutics2025roya.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Denali Therapeutics and Royalty Pharma Announce $275 Million Royalty Funding Agreement SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. and NEW YORK, N.Y. — December 4, 2025 — Denali Therapeutics Inc. (Nasdaq: DNLI) and Royalty Pharma plc (Nasdaq: RPRX) today announced a $275 million synthetic royalty funding agreement based on future net sales of tividenofusp alfa. Tividenofusp alfa is Denali’s lead investigational TransportVehicle TM -enabled enzyme replacement therapy for the treatment of mucopolysaccharidosis type II (MPS II, or Hunter syndrome). A Biologics License Application (BLA) for accelerated approval of tividenofusp alfa is under review by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA

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