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Dyne: FDA ने z-rostudirsen के लिए BLA स्वीकार किया; PDUFA 21 जनवरी 2027 निर्धारित

FDA ने z-rostudirsen के लिए BLA स्वीकार किया और प्राथमिकता समीक्षा दी। PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि अब 21 जनवरी 2027 है, जो संभावित अमेरिकी अनुमोदन के लिए एक निश्चित नियामक समयरेखा स्थापित करती है।

Dyne: FDA z-rostudirsen BLA स्वीकार करता है, PDUFA 21 जनवरी 2027 निर्धारित करता है

FDA ने DMD एक्सॉन 51 स्किपिंग में z-rostudirsen (DYNE-251) के लिए BLA स्वीकार किया और प्राथमिकता समीक्षा दी। 21 जनवरी 2027 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की गई है, जो कंपनी की Q1 2027 U.S. लॉन्च समयरेखा के अनुरूप है।

Dyne Therapeutics: FDA ने z-rostudirsen BLA स्वीकार की, Jan 21 2027 PDUFA निर्धारित किया

FDA ने z-rostudirsen के लिए BLA स्वीकार कर ली है और Priority Review प्रदान की है जिसमें January 21, 2027 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि है। आवेदन dystrophin को surrogate endpoint के आधार पर Accelerated Approval चाहता है, जिससे कंपनी को यदि स्वीकृत हो तो Q1 2027 में संभावित U.S. लॉन्च की स्थिति मिलती है।

Dyne ने z-basivarsen के लिए 71 प्रतिभागियों की ACHIEVE REC नामांकन पूरा किया

The registrational expansion cohort of the Phase 1/2 ACHIEVE trial is now fully enrolled with 71 participants. Topline data from this cohort are planned for Q1 2027 to support a potential BLA submission for U.S. Accelerated Approval in Q3 2027.

Dyne ने DMD में z-rostudirsen के लिए Phase 3 FORZETTO परीक्षण शुरू किया

Dyne ने exon 51-amenable DMD वाले चलने-फिरने वाले पुरुषों में z-rostudirsen के वैश्विक Phase 3 FORZETTO पुष्टिकरण परीक्षण की शुरुआत की है। 72-सप्ताह का, प्लेसिबो-नियंत्रित अध्ययन (n≈90) FDA के साथ संरेखित है और इसका उद्देश्य U.S. Accelerated Approval को पारंपरिक अनुमोदन में बदलने और ex-U.S. फाइलिंग्स का समर्थन करना है। परीक्षण डिज़ाइन को जुलाई 2026 में ICNMD में प्रस्तुत किया जाएगा।

Dyne Therapeutics: z-rostudirsen की BLA सबमिशन Q2 2026 के लिए योजना अनुसार आगे बढ़ रही है

Dyne ने FDA के साथ सकारात्मक प्री-BLA बैठक पूरी की और exon 51 DMD में z-rostudirsen के लिए अमेरिकी त्वरित स्वीकृति हेतु BLA को Q2 2026 में प्रस्तुत करने की राह पर है। कंपनी Q2 2026 में एक वैश्विक पुष्टिकरण चरण 3 परीक्षण शुरू करने की भी योजना बना रही है, जिसमें प्राथमिकता समीक्षा और स्वीकृति मानकर Q1 2027 में संभावित अमेरिकी लॉन्च लक्षित है।

Dyne ने DMD में z-rostudirsen के लिए Q2 2026 में BLA सबमिशन की योजना बनाई

The company announced it is on track to submit a BLA for U.S. Accelerated Approval of z-rostudirsen in Q2 2026, following positive topline Phase 1/2 DELIVER trial results. A potential U.S. launch is guided for Q1 2027 assuming Priority Review and approval. The registrational expansion cohort met its primary endpoint with statistically significant dystrophin expression and showed functional improvement across all six prespecified endpoints.

Dyne Therapeutics: DELIVER परीक्षण REC ने 5.46% डिस्ट्रोफिन के साथ प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया

Registrational Expansion Cohort ने 5.46% सामान्य स्तर तक डिस्ट्रोफिन में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि के साथ अपना प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया। छह महीनों में सभी छह पूर्वनिर्धारित क्लिनिकल एंडपॉइंट्स पर कार्यात्मक सुधार देखा गया, फेफड़ों की कार्यक्षमता संरक्षित रही। कंपनी Q2 2026 में U.S. Accelerated Approval के लिए BLA जमा करने की राह पर बनी हुई है।