प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकटॉपलाइन परिणाम
Dyne Therapeutics: DELIVER परीक्षण REC ने 5.46% डिस्ट्रोफिन के साथ प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया
Registrational Expansion Cohort ने 5.46% सामान्य स्तर तक डिस्ट्रोफिन में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि के साथ अपना प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया। छह महीनों में सभी छह पूर्वनिर्धारित क्लिनिकल एंडपॉइंट्स पर कार्यात्मक सुधार देखा गया, फेफड़ों की कार्यक्षमता संरक्षित रही। कंपनी Q2 2026 में U.S. Accelerated Approval के लिए BLA जमा करने की राह पर बनी हुई है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 8 दिस॰ 2025, 11:36 am
- घटना
- टॉपलाइन परिणाम
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
DYNDyne Therapeutics- संपत्ति
- z-rostudirsen
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 21 जन॰ 2027 · सकारात्मक
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 d16518dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics Announces Positive Topline Results from Phase 1/2 DELIVER Trial of Z-Rostudirsen in Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) - Registrational Expansion Cohort (REC) met primary endpoint, demonstrating statistically significant increase in dystrophin to 5.46% at 6 months (muscle content-adjusted; p<0.0001), replicating the same 7-fold change from baseline previously observed at the registrational dose - - Functional improvement was observed across multiple clinical endpoints at 6 months in REC; lung function was preserved at 6 months - - New positive long-term results from DELIVER trial showed sustained functional improvement across all assessed endpoints through 24 months - - Continued favorable safety and tolerability
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