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Dyne Therapeutics: z-rostudirsen की BLA सबमिशन Q2 2026 के लिए योजना अनुसार आगे बढ़ रही है
Dyne ने FDA के साथ सकारात्मक प्री-BLA बैठक पूरी की और exon 51 DMD में z-rostudirsen के लिए अमेरिकी त्वरित स्वीकृति हेतु BLA को Q2 2026 में प्रस्तुत करने की राह पर है। कंपनी Q2 2026 में एक वैश्विक पुष्टिकरण चरण 3 परीक्षण शुरू करने की भी योजना बना रही है, जिसमें प्राथमिकता समीक्षा और स्वीकृति मानकर Q1 2027 में संभावित अमेरिकी लॉन्च लक्षित है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 11 मई 2026, 11:35 am
- घटना
- आवेदन जमा
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
DYNDyne Therapeutics- संपत्ति
- z-rostudirsen
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Dyne Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights - exon 51 DMD में z-rostudirsen के लिए FDA के साथ सकारात्मक प्री-BLA बैठक पूरी; Q2 2026 में BLA प्रस्तुति और Q1 2027 में संभावित लॉन्च की राह पर - - MDA सम्मेलन में exon 51 DMD में z-rostudirsen के चरण 1/2 DELIVER परीक्षण से सकारात्मक हृदय-फुफ्फुसीय परिणाम और दीर्घकालिक डिस्ट्रोफिन डेटा प्रस्तुत - - DM1 में z-basivarsen के चरण 1/2 ACHIEVE परीक्षण के पंजीकरण विस्तार समूह में नामांकन पूर्णता Q2 2026 के लिए निर्धारित; वैश्विक पुष्टिकरण चरण 3 HARMONIA परीक्षण शुरू - - ASGCT में प्रस्तुत किए जाने वाले नए प्रीक्लिनिकल डेटा FORCE TM प्लेटफॉर्म की रक्त-मस्तिष्क अवरोध को पार करने की विभेदित क्षमता को रेखांकित करते हैं
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