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Dyne Therapeutics: FDA ने z-rostudirsen BLA स्वीकार की, Jan 21 2027 PDUFA निर्धारित किया
FDA ने z-rostudirsen के लिए BLA स्वीकार कर ली है और Priority Review प्रदान की है जिसमें January 21, 2027 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि है। आवेदन dystrophin को surrogate endpoint के आधार पर Accelerated Approval चाहता है, जिससे कंपनी को यदि स्वीकृत हो तो Q1 2027 में संभावित U.S. लॉन्च की स्थिति मिलती है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 20 जुल॰ 2026, 11:30 am
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
DYNDyne Therapeutics- संपत्ति
- z-rostudirsen
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 21 जन॰ 2027 · सकारात्मक
स्रोत का अंश
Dyne Therapeutics U.S. FDA द्वारा Exon 51 Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) में Z-Rostudirsen के लिए Biologics License Application (BLA) की स्वीकृति की घोषणा करता है - Priority Review प्रदान की गई; PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि January 21, 2027 निर्धारित - - dystrophin को surrogate endpoint के आधार पर Accelerated Approval के लिए प्रस्तुति - - DELIVER परीक्षण के registrational expansion cohort में z-rostudirsen के साथ हर 4 सप्ताह में उपचार से dystrophin उत्पादन में मजबूत और सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वृद्धि हुई जिसमें कई clinical endpoints पर functional improvement देखा गया और favorable safety profile 1 - WALTHAM, Mass., July 20, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Dyne Therapeutics, Inc . (Nasdaq: DYN), एक clinical-stage कंपनी जो लोगों के लिए functional improvement प्रदान करने पर केंद्रित है
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