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महत्वपूर्णEMA की राय
Zambon/Amneal: CHMP ने पार्किंसन रोग के लिए Hopledo (IPX203) पर सकारात्मक राय दी
CHMP ने Hopledo (संशोधित-रिलीज़ लेवोडोपा/कार्बिडोपा) के लिए वयस्कों में पार्किंसन रोग और मध्यम से गंभीर मोटर उतार-चढ़ाव के लिए EMA विपणन प्राधिकरण की सिफारिश करते हुए सकारात्मक राय अपनाई। राय चरण 3 RISE-PD परीक्षण पर आधारित है जो तत्काल-रिलीज़ लेवोडोपा/कार्बिडोपा की तुलना में कम दैनिक खुराक के साथ बढ़े हुए अच्छे ON समय को दर्शाता है। यदि यूरोपीय आयोग द्वारा अनुमोदित किया गया, तो Zambon अक्टूबर 2026 से चरणबद्ध यूरोपीय लॉन्च की योजना बना रहा है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 29 जून 2026, 07:00 am
- घटना
- EMA की राय
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
AMRXAmneal- संपत्ति
- levodopa/carbidopa
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
Zambon और Amneal ने Hopledo® (IPX203) के लिए वयस्कों में पार्किंसन रोग और मध्यम से गंभीर मोटर उतार-चढ़ाव के लिए सकारात्मक CHMP राय की घोषणा की सकारात्मक CHMP राय चरण 3 RISE-PD परीक्षण के डेटा पर आधारित है, जिसने तत्काल-रिलीज़ लेवोडोपा/कार्बिडोपा की तुलना में कम दैनिक खुराक के साथ काफी अधिक "अच्छा ON" समय प्रदर्शित किया Hopledo® पहले से ही संयुक्त राज्य अमेरिका में CREXONT® के रूप में अनुमोदित और विपणन किया जा चुका है, जो यूरोपीय अनुमोदन की ओर बढ़ते हुए चिकित्सा के लिए स्थापित नियामक और वाणिज्यिक अनुभव प्रदान करता है यूरोपीय संघ में दस लाख से अधिक लोग पार्किंसन रोग के साथ रह रहे हैं, और 80% से अधिक अपने रोग के दौरान मोटर उतार-चढ़ाव का अनुभव करते हैं, जो अतिरिक्त उपचार विकल्पों की आवश्यकता को उजागर करता है Hopledo® में एक अद्वितीय फॉर्मूलेशन शामिल है