बायोफार्मा · FDA मंज़ूरी · शेयर
Lantheus Holdings Inc. एक रेडियोफार्मास्युटिकल-केंद्रित कंपनी है जो चिकित्सकों को रोग का पता लगाने, उससे लड़ने और उसका अनुसरण करने में सक्षम बनाने के लिए प्रतिबद्ध है ताकि रोगी के परिणाम प्राप्त किए जा सकें। कंपनी अपने उत्पादों को रेडियोफार्मास्युटिकल ऑन्कोलॉजी, प्रिसिजन डायग्नोस्टिक्स और स्ट्रेटेजिक पार्टनरशिप्स एंड अ…
दर्ज संपत्तियाँ: piflufolastat F 18
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लैंथियस को एलएनटीएच-2501 (Ga 68 edotreotide) एनडीए के लिए सीआरएल प्राप्त हुआ
एफडीए ने 26 जून 2026 को एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया, जिसमें 29 जून 2026 की पीडीयूएफए तिथि तक एनडीए को मंजूरी देने से इनकार कर दिया गया। सीआरएल में तीसरे पक्ष की विनिर्माण सुविधा की स्थितियों का उल्लेख किया गया है; कोई नैदानिक, सुरक्षा या प्रभावकारिता संबंधी कमियां नहीं पाई गईं। अब मंजूरी सुविधा निरीक्षण मुद्दों के संतोषजनक समाधान पर निर्भर है।
Lantheus: FDA ने PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18) को मंजूरी दी
FDA ने PYLARIFY TruVu को पूर्ण मंजूरी दी, जो कंपनी का PSMA PET इमेजिंग एजेंट का नया फॉर्मूलेशन है। चरणबद्ध भौगोलिक व्यावसायिक लॉन्च Q4 2026 में शुरू करने की योजना है, जो कोडिंग, कवरेज, भुगतान और PMF तत्परता के साथ मेल खाता है। यह मंजूरी विनिर्माण दक्षता और आपूर्ति लचीलापन बढ़ाती है।
लैंथियस: एफडीए ने तीन पीईटी इमेजिंग एजेंट्स के लिए पीडीयूएफए तिथियां निर्धारित कीं
एफडीए ने तीन नई पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथियां निर्धारित की हैं: नई पिफ्लुफोलास्टैट एफ 18 पीएसएमए पीईटी फॉर्मूलेशन के लिए 6 मार्च 2026, एलएनटीएच-2501 (एसएसटीआर+ एनईटी के लिए जीए 68 एडोट्रोटाइड किट) के लिए 29 मार्च 2026, और एमके-6240 (एफ 18 टाउ पीईटी एजेंट) के लिए 13 अगस्त 2026। ये तिथियां लैंथियस की रेडियोफार्मास्यूटिकल पाइपलाइन के लिए अगले नियामक मील के पत्थर स्थापित करती हैं।
इसी सेक्टर की कंपनियाँ जिनका बाज़ार पूंजीकरण LNTH के सबसे करीब है।