बायोफार्मा · FDA मंज़ूरी · शेयर
RYTM Rhythm
रिदम फार्मास्युटिकल्स इंक एक वाणिज्यिक-चरण की बायोफार्मास्युटिकल कंपनी है जो दुर्लभ न्यूरोएंडोक्राइन रोगों वाले रोगियों के लिए उपचार के विकास और व्यावसायीकरण में लगी हुई है। कंपनी अपने मेलानोकोर्टिन-4 रिसेप्टर (MC4R) एगोनिस्ट को आगे बढ़ाने पर ध्यान केंद्रित कर रही है, जिसमें इसकी मुख्य संपत्ति, IMCIVREE (सेटमेलानोटाइड)…
दर्ज संपत्तियाँ: setmelanotide
कैटलिस्ट कैलेंडर
RYTM के तारीख़ वाले कैटलिस्ट, हाल में तय हुए सहित।
हाल की प्रत्यक्ष घटनाएँ
RYTM के सभी प्रत्यक्ष इवेंट, नवीनतम पहले।
RYTMRhythmरिदम फार्मास्यूटिकल्स: FDA ने एक्वायर्ड हाइपोथैलेमिक मोटापे के लिए IMCIVREE को मंजूरी दी
FDA ने 19 मार्च, 2026 को एक्वायर्ड हाइपोथैलेमिक मोटापे के लिए IMCIVREE (setmelanotide) को मंजूरी दी। मंजूरी के बाद पहले छह हफ्तों में 150 से अधिक रोगी स्टार्ट फॉर्म प्राप्त हुए। यूरोपीय आयोग ने भी इसी संकेत के लिए मार्केटिंग प्राधिकरण प्रदान किया।
RYTMRhythmरिदम फार्मास्यूटिकल्स: EMANATE फेज 3 टॉपलाइन परिणाम प्राथमिक एंडपॉइंट्स को पूरा करने में विफल
चार EMANATE फेज 3 सबस्टडीज ने हेटेरोज़ाइगस MC4R-पाथवे ओबेसिटी में सेटमेलानोटाइड का मूल्यांकन करते हुए 52 सप्ताह में BMI रिडक्शन के लिए पूर्व-निर्धारित प्राथमिक एंडपॉइंट्स को पूरा करने में विफल रहे। पोस्ट-हॉक विश्लेषणों ने POMC/PCSK1 और SRC1 (NCOA1) सबस्टडीज में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण BMI रिडक्शन दिखाए, लेकिन ये एक्सप्लोरेटरी हैं और नियामक-ग्रेड नहीं हैं। रिदम वेरिएंट चयन को परिष्कृत करने और अगली पीढ़ी के MC4R एगोनिस्ट विकास का मार्गदर्शन करने के लिए डेटा का उपयोग करेगा।
RYTMRhythmरिदम ने एक्वायर्ड HO में setmelanotide sNDA के लिए 20 मार्च, 2026 PDUFA निर्धारित किया
FDA ने एक्वायर्ड हाइपोथैलेमिक मोटापे में setmelanotide के लिए sNDA स्वीकार कर लिया और 20 मार्च, 2026 की PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की। TRANSCEND परीक्षण (N=142) से अतिरिक्त 52-सप्ताह के आंकड़ों ने 18.8% प्लेसिबो-समायोजित BMI कमी दिखाई, जो महत्वपूर्ण डेटासेट को मजबूत करता है। कंपनी 2 मार्च, 2026 को अंतिम डेटा पैकेज जमा करेगी।
RYTMRhythmरिदम ने एक्वायर्ड HO में setmelanotide sNDA के लिए 20 मार्च, 2026 PDUFA तिथि निर्धारित की
FDA ने एक्वायर्ड हाइपोथैलेमिक मोटापे में setmelanotide के लिए पूरक NDA की स्वीकृति हेतु 20 मार्च, 2026 की PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की है। कंपनी ने कहा कि FDA की स्वीकृति मिलने पर वह IMCIVREE को इस संकेत के लिए अमेरिका में लॉन्च करने के लिए तैयार है।
RYTMRhythmरिदम ने एक्वायर्ड HO में setmelanotide sNDA के लिए 20 मार्च, 2026 PDUFA निर्धारित किया
दस्तावेज़ एक्वायर्ड हाइपोथैलेमिक मोटापे में setmelanotide के लिए पूरक NDA की मंजूरी के लिए 20 मार्च, 2026 PDUFA लक्ष्य तिथि स्थापित करता है। यह दवा के लेबल को वर्तमान संकेतों से आगे बढ़ाने के लिए अगला नियामक निर्णय बिंदु है। कंपनी ने यह भी पुष्टि की कि दो चरण 3 टॉपलाइन रीडआउट (जापानी HO कोहोर्ट और EMANATE परीक्षण) Q1 2026 में अपेक्षित हैं।
RYTMRhythmरिदम फार्मास्यूटिकल्स: FDA ने IMCIVREE sNDA PDUFA को 20 मार्च, 2026 तक बढ़ाया
FDA ने acquired hypothalamic obesity में setmelanotide sNDA के लिए PDUFA लक्ष्य तिथि को 20 दिसंबर, 2025 से 20 मार्च, 2026 तक बढ़ा दिया है, जिसके बाद एक major amendment को वर्गीकृत किया गया। Amendment में केवल Phase 3 efficacy data के अतिरिक्त sensitivity analyses शामिल हैं; कोई नया safety या manufacturing data नहीं मांगा गया।
RYTMRhythmरिदम ने एक्वायर्ड HO में setmelanotide sNDA के लिए 20 दिसंबर, 2025 PDUFA निर्धारित किया
FDA ने एक्वायर्ड हाइपोथैलेमिक मोटापे में setmelanotide के लिए sNDA स्वीकार किया और प्राथमिकता समीक्षा दी। 20 दिसंबर, 2025 की PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की गई है, जो नई संकेत के लिए निकट-अवधि नियामक निर्णय बिंदु स्थापित करती है।
बाज़ार पूंजीकरण में समान कंपनियाँ
इसी सेक्टर की कंपनियाँ जिनका बाज़ार पूंजीकरण RYTM के सबसे करीब है।
IMVTImmunovantबाज़ार पूंजीकरण $5.8 अ॰
PTCTPTC Therapeuticsबाज़ार पूंजीकरण $5.9 अ॰ · 4 ट्रैक की गई दवाएँ · 3 आगामी उत्प्रेरक
COGTCogentबाज़ार पूंजीकरण $6.0 अ॰ · 1 ट्रैक की गई दवाएँ
MIRMMirumबाज़ार पूंजीकरण $5.6 अ॰ · 4 ट्रैक की गई दवाएँ · 8 आगामी उत्प्रेरक
ALKSAlkermesबाज़ार पूंजीकरण $5.6 अ॰ · 2 ट्रैक की गई दवाएँ · 5 आगामी उत्प्रेरक
CGONCG Oncologyबाज़ार पूंजीकरण $6.1 अ॰ · 1 ट्रैक की गई दवाएँ · 4 आगामी उत्प्रेरक
SRRKScholar Rockबाज़ार पूंजीकरण $5.5 अ॰ · 1 ट्रैक की गई दवाएँ · 3 आगामी उत्प्रेरक
CELCCelcuityबाज़ार पूंजीकरण $6.1 अ॰ · 1 ट्रैक की गई दवाएँ · 3 आगामी उत्प्रेरक