प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकPDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
रिदम फार्मास्यूटिकल्स: FDA ने IMCIVREE sNDA PDUFA को 20 मार्च, 2026 तक बढ़ाया
FDA ने acquired hypothalamic obesity में setmelanotide sNDA के लिए PDUFA लक्ष्य तिथि को 20 दिसंबर, 2025 से 20 मार्च, 2026 तक बढ़ा दिया है, जिसके बाद एक major amendment को वर्गीकृत किया गया। Amendment में केवल Phase 3 efficacy data के अतिरिक्त sensitivity analyses शामिल हैं; कोई नया safety या manufacturing data नहीं मांगा गया।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 7 नव॰ 2025, 01:09 pm
- घटना
- PDUFA तारीख़ बढ़ाई गई
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
RYTMRhythm- संपत्ति
- setmelanotide
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 20 मार्च 2026 · सकारात्मक
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 rytm-20251106xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces FDA Extension of Review Period for IMCIVREE ® (setmelanotide) for Patients with Acquired Hypothalamic Obesity -- FDA sets updated PDUFA goal date of March 20, 2026 – -- Company to hold conference today at 8:00 a.m. -- BOSTON, November 7 , 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM), a global commercial-stage biopharmaceutical company focused on transforming the lives of patients living with rare neuroendocrine diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has extended by three months the review period for the supplemental New Drug Application (sNDA) for IMCIVREE ® (setmelanotide) for the treatment of acquired hypothalamic obesity. On Nov. 6, the FDA notified the C
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