प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकPDUFA तारीख़ तय
रिदम ने एक्वायर्ड HO में setmelanotide sNDA के लिए 20 मार्च, 2026 PDUFA तिथि निर्धारित की
FDA ने एक्वायर्ड हाइपोथैलेमिक मोटापे में setmelanotide के लिए पूरक NDA की स्वीकृति हेतु 20 मार्च, 2026 की PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की है। कंपनी ने कहा कि FDA की स्वीकृति मिलने पर वह IMCIVREE को इस संकेत के लिए अमेरिका में लॉन्च करने के लिए तैयार है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 26 फ़र॰ 2026, 12:30 pm
- घटना
- PDUFA तारीख़ तय
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
RYTMRhythm- संपत्ति
- setmelanotide
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 20 मार्च 2026 · सकारात्मक
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 rytm4q2025earningspr_v1.htm EX-99.1 Document रिदम फार्मास्यूटिकल्स ने चौथी तिमाही और पूर्ण वर्ष 2025 के वित्तीय परिणाम और व्यावसायिक अपडेट की रिपोर्ट की -- IMCIVREE ® (setmelanotide) की वैश्विक बिक्री से चौथी तिमाही 2025 का शुद्ध उत्पाद राजस्व $57.3 मिलियन -- -- एक्वायर्ड हाइपोथैलेमिक मोटापे (HO) में setmelanotide के लिए sNDA हेतु 20 मार्च, 2026 PDUFA लक्ष्य तिथि -- -- चरण 2 ओपन-लेबल एक्सटेंशन डेटा ने दिखाया कि bivamelagon ने छह और नौ महीनों में लगातार BMI में कमी हासिल की; FDA के साथ सकारात्मक एंड-ऑफ-फेज-2 बैठक पूरी की -- -- एक्वायर्ड HO में setmelanotide चरण 3 परीक्षण के 12-रोगी जापानी कोहोर्ट से मार्च 2026 में टॉपलाइन डेटा रिपोर्ट करने की राह पर -- -- दुर्लभ आनुवंशिक कारणों से होने वाले मेलानोकोर
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