रिदम ने एक्वायर्ड HO में setmelanotide sNDA के लिए 20 मार्च, 2026 PDUFA निर्धारित किया

FDA ने एक्वायर्ड हाइपोथैलेमिक मोटापे में setmelanotide के लिए sNDA स्वीकार कर लिया और 20 मार्च, 2026 की PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की। TRANSCEND परीक्षण (N=142) से अतिरिक्त 52-सप्ताह के आंकड़ों ने 18.8% प्लेसिबो-समायोजित BMI कमी दिखाई, जो महत्वपूर्ण डेटासेट को मजबूत करता है। कंपनी 2 मार्च, 2026 को अंतिम डेटा पैकेज जमा करेगी।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 2 मार्च 2026, 11:01 am
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: RYTMRhythm
संपत्ति: setmelanotide
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 20 मार्च 2026 · सकारात्मक
प्लेसिबो का औसत बीएमआई परिवर्तन: +2.4%
भूख स्कोर में प्लेसिबो की कमी: 1.3 अंक
प्लेसिबो समायोजित बीएमआई कमी: -18.8%
सेटमेलानोटाइड की औसत बीएमआई कमी: -16.4%
सेटमेलानोटाइड की भूख स्कोर में कमी: 2.5 अंक

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 tm267699d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 रिदम फार्मास्यूटिकल्स ने एक्वायर्ड हाइपोथैलेमिक मोटापे वाले रोगियों में setmelanotide के चरण 3 TRANSCEND परीक्षण से अतिरिक्त सकारात्मक डेटा की घोषणा की -- - सभी रोगियों (N=142) में 52 सप्ताह में BMI कमी में 18.8% प्लेसिबो-समायोजित अंतर हासिल किया, जिसमें 12 जापानी रोगी और एक्वायर्ड हाइपोथैलेमिक मोटापे वाले 10 पूरक रोगी शामिल हैं -- -- एक्वायर्ड हाइपोथैलेमिक मोटापे में setmelanotide के लिए sNDA के लिए 20 मार्च, 2026 PDUFA लक्ष्य tिथि -- BOSTON, 1 मार्च, 2026 – रिदम फार्मास्यूटिकल्स, इंक. (Nasdaq: RYTM), एक वैश्विक वाणिज्यिक-चरण बायोफार्मास्यूटिकल कंपनी जो दुर्लभ न्यूरोएंडोक्राइन रोगों से पीड़ित रोगियों के जीवन को बदलने पर केंद्रित है, ने आज अपने वैश्विक चरण 3 TRANSCEND परीक्षण से अतिरिक्त सकारात्मक डेटा की घोषणा की

SEC 8-K