प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकPDUFA तारीख़ तय
रिदम ने एक्वायर्ड HO में setmelanotide sNDA के लिए 20 मार्च, 2026 PDUFA निर्धारित किया
दस्तावेज़ एक्वायर्ड हाइपोथैलेमिक मोटापे में setmelanotide के लिए पूरक NDA की मंजूरी के लिए 20 मार्च, 2026 PDUFA लक्ष्य तिथि स्थापित करता है। यह दवा के लेबल को वर्तमान संकेतों से आगे बढ़ाने के लिए अगला नियामक निर्णय बिंदु है। कंपनी ने यह भी पुष्टि की कि दो चरण 3 टॉपलाइन रीडआउट (जापानी HO कोहोर्ट और EMANATE परीक्षण) Q1 2026 में अपेक्षित हैं।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 9 जन॰ 2026, 02:06 pm
- घटना
- PDUFA तारीख़ तय
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
RYTMRhythm- संपत्ति
- setmelanotide
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 20 मार्च 2026 · सकारात्मक
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 exhibit991rytmq42025prel.htm EX-99.1 exhibit991rytmq42025prel EXHIBIT 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces Preliminary, Unaudited Fourth Quarter and Full Year 2025 Net Product Revenues and Upcoming Milestones -- Q4 2025 preliminary net product revenues from global sales of IMCIVREE® (setmelanotide) of approximately $57 million for the fourth quarter of 2025, an 11% increase over Q3 2025 -- -- FY 2025 preliminary net product revenue of approximately $194 million, approximately 50% increase from FY2024 -- -- March 20, 2026 PDUFA goal date for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity -- -- On track to report topline data from 12-patient Japanese cohort of setmelanotide Phase 3 trial in acquired hypothalamic obesity in first quarter of 2026 -- -- On track to report
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