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सेलक्यूटी ने PIK3CA-म्यूटेंट HR+/HER2- स्तन कैंसर में गेडाटोलिसिब के लिए sNDA दाखिल किया

सेलक्यूटी ने HR+/HER2- स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर जिसमें PIK3CA म्यूटेशन है, के लिए REVTORPYK (gedatolisib) हेतु FDA को sNDA दाखिल किया। यह फाइलिंग VIKTORIA-1 चरण 3 के सकारात्मक डेटा द्वारा समर्थित है, जिसमें एल्पेलिसिब प्लस फुल्वेस्ट्रेंट की तुलना में प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 50% की कमी दिखाई गई। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो REVTORPYK इस PIK3CA-म्यूटेंट आबादी के लिए पहला पैन-PI3K/mTOR अवरोधक होगा।

Celcuity: FDA ने HR+/HER2- PIK3CA-wt स्तन कैंसर में REVTORPYK (gedatolisib) को मंज़ूरी दी

The FDA granted full approval for REVTORPYK (gedatolisib) in combination with fulvestrant ± palbociclib for HR+/HER2-, PIK3CA wild-type locally advanced or metastatic breast cancer after endocrine therapy. This is the first pan-PI3K/mTORC1/2 inhibitor approved, supported by Phase 3 VIKTORIA-1 data showing 76% and 67% risk reductions in progression or death for the triplet and doublet regimens, respectively.

Celcuity Inc. · FDA ने Revtorpyk (gedatolisib) को मंजूरी दी

FDA ने 2026-07-14 को Revtorpyk (gedatolisib) को 2026 के नवीन औषधि अनुमोदन #25 के रूप में सूचीबद्ध किया: fulvestran के साथ संयोजन में, हार्मोन रिसेप्टर-पॉजिटिव, ह्यूमन एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2-नेगेटिव, स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के उपचार के लिए, जिसमें PIK3CA उत्परिवर्तन का पता नहीं चला है, मेटास्टेटिक सेटिंग में कम से कम एक पंक्ति की अंतःस्रावी चिकित्सा के बाद या उसके दौरान प्रगति के बाद

Celcuity: PIK3CA-म्यूटेंट HR+/HER2- ABC में gedatolisib रेजिमेंस ने alpelisib+fulvestrant की तुलना में PFS को दोगुना किया

Phase 3 VIKTORIA-1 PIK3CA-म्यूटेंट कोहोर्ट के टॉपलाइन परिणाम दिखाते हैं कि gedatolisib प्लस fulvestrant, palbociclib के साथ या बिना, alpelisib प्लस fulvestrant की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण PFS सुधार हासिल किया (HR 0.50 और 0.51)। Celcuity इन डेटा के साथ sNDA दाखिल करने की योजना बना रहा है और Q3 2026 में संभावित FDA अनुमोदन की उम्मीद कर रहा है।

सेलक्यूटी: एफडीए ने एनडीए स्वीकार किया, गेडाटोलिसिब के लिए प्राथमिकता समीक्षा दी

एफडीए ने गेडाटोलिसिब के लिए एनडीए स्वीकार किया और 17 जुलाई, 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य तिथि के साथ प्राथमिकता समीक्षा दी। यह फाइलिंग एचआर+/एचईआर2- उन्नत स्तन कैंसर में चरण 3 विक्टोरिया-1 अध्ययन के पीआईके3सीए वाइल्ड-टाइप कोहोर्ट को कवर करती है। यह 2026 की तीसरी तिमाही में संभावित अनुमोदन के लिए एक परिभाषित नियामक समयरेखा निर्धारित करता है।

सेलक्यूटी ने एचआर+/एचईआर2- एबीसी के लिए गेडाटोलिसिब की एनडीए सबमिशन पूरी की

सेलक्यूटी ने एचआर+/एचईआर2-/पीआईके3सीए वाइल्ड-टाइप एडवांस्ड ब्रेस्ट कैंसर के लिए एफडीए के आरटीओआर प्रोग्राम के तहत गेडाटोलिसिब की एनडीए सबमिशन पूरी कर ली है। यह फाइलिंग फेज 3 VIKTORIA-1 डेटा पर आधारित है, जिसमें ट्रिपलेट और डबलेट रेजिमेंस के लिए क्रमशः 76% और 67% प्रोग्रेशन या डेथ के रिस्क में कमी दिखाई गई है। रिलीज में कोई पीडीयूएफए तारीख या आगे के रेगुलेटरी माइलस्टोन्स का उल्लेख नहीं है।