प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकटॉपलाइन परिणाम
Celcuity: PIK3CA-म्यूटेंट HR+/HER2- ABC में gedatolisib रेजिमेंस ने alpelisib+fulvestrant की तुलना में PFS को दोगुना किया
Phase 3 VIKTORIA-1 PIK3CA-म्यूटेंट कोहोर्ट के टॉपलाइन परिणाम दिखाते हैं कि gedatolisib प्लस fulvestrant, palbociclib के साथ या बिना, alpelisib प्लस fulvestrant की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण PFS सुधार हासिल किया (HR 0.50 और 0.51)। Celcuity इन डेटा के साथ sNDA दाखिल करने की योजना बना रहा है और Q3 2026 में संभावित FDA अनुमोदन की उम्मीद कर रहा है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 2 जून 2026, 12:10 pm
- घटना
- टॉपलाइन परिणाम
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
CELCCelcuity- संपत्ति
- gedatolisib
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 17 जुल॰ 2026 · सकारात्मक
- एचआर डबलेट
- 0.33
- एचआर ट्रिपलेट
- 0.24
- नियंत्रण पीएफएस
- 2.0 महीने
- माध्यिका पीएफएस डबलेट
- 7.4 महीने
- माध्यिका पीएफएस ट्रिपलेट
- 9.3 महीने
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity’s Gedatolisib Combination Regimens Doubled the Likelihood of Survival without Disease Progression or Death Compared to Alpelisib plus Fulvestrant in the PIK3CA Mutant Cohort of the Pivotal Phase 3 VIKTORIA-1 Trial in Patients with HR+/HER2- Advanced Breast Cancer ● Gedatolisib plus fulvestrant and palbociclib (the “gedatolisib-triplet”) reduced the risk of disease progression or death by 50% vs. alpelisib plus fulvestrant (HR=0.50; 95% CI: 0.37–0.68; p<0.0001). Median progression-free survival (“PFS”) was 11.1 months with the gedatolisib triplet versus 5.6 months with alpelisib plus fulvestrant ● Gedatolisib plus fulvestrant (the “gedatolisib-doublet”) reduced the risk of disease progression or death by 49% vs. alpelisib plus fulvestr
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