सेलक्यूटी ने PIK3CA-म्यूटेंट HR+/HER2- स्तन कैंसर में गेडाटोलिसिब के लिए sNDA दाखिल किया

सेलक्यूटी ने HR+/HER2- स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर जिसमें PIK3CA म्यूटेशन है, के लिए REVTORPYK (gedatolisib) हेतु FDA को sNDA दाखिल किया। यह फाइलिंग VIKTORIA-1 चरण 3 के सकारात्मक डेटा द्वारा समर्थित है, जिसमें एल्पेलिसिब प्लस फुल्वेस्ट्रेंट की तुलना में प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 50% की कमी दिखाई गई। यदि स्वीकृत हो जाता है, तो REVTORPYK इस PIK3CA-म्यूटेंट आबादी के लिए पहला पैन-PI3K/mTOR अवरोधक होगा।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 26 अग॰ 2026, 12:35 pm
घटना: आवेदन जमा
दिशा: तटस्थ
कंपनी: CELCCelcuity
संपत्ति: gedatolisib
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
HR डबलेट: 0.51
HR ट्रिपलेट: 0.50
ORR डबलेट: 36%
ORR ट्रिपलेट: 49%
PFS डबलेट: 11.3 vs 5.6 महीने
PFS ट्रिपलेट: 11.1 vs 5.6 महीने
DORR डबलेट: 24.2 महीने
DORR ट्रिपलेट: 15.7 महीने

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 सेलक्यूटी ने HR+/HER2-, PIK3CA म्यूटेंट स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के लिए REVTORPYK™ (gedatolisib) हेतु FDA को sNDA दाखिल किया • यदि स्वीकृत हो जाता है, तो REVTORPYK उन्नत स्तन कैंसर के लिए PIK3CA म्यूटेशन वाली पहली और एकमात्र चिकित्सा होगी जो सभी क्लास I PI3K आइसोफॉर्म (α, β, δ, γ) और mTOR कॉम्प्लेक्स mTORC1 और mTORC2 को अवरुद्ध करती है मिनियापोलिस, 26 अगस्त 2026 — सेलक्यूटी इंक. (Nasdaq: CELC), एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी जो कई ठोस ट्यूमर संकेतों के लिए लक्षित चिकित्सा विकसित करने और व्यावसायीकरण करने पर केंद्रित है, ने आज HR+ ("HR"

SEC 8-K