सेलक्यूटी ने एचआर+/एचईआर2- स्तन कैंसर के लिए रेव्टॉरपाइक (गेडाटोलिसिब) की व्यावसायिक उपलब्धता की घोषणा की

रेव्टॉरपाइक (गेडाटोलिसिब) अब संयुक्त राज्य अमेरिका में 14 जुलाई 2026 को एफडीए अनुमोदन के बाद व्यावसायिक रूप से उपलब्ध है। यह फुल्वेस्ट्रेंट के साथ या उसके बिना पाल्बोसिक्लिब के संयोजन में एचआर+/एचईआर2- स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टैटिक स्तन कैंसर के लिए संकेतित है जिसमें पीआईके3सीए उत्परिवर्तन नहीं है और एंडोक्राइन थेरेपी पर प्रगति के बाद है। अनुमोदन फेज 3 विक्टोरिया-1 परीक्षण के पीआईके3सीए वाइल्ड-टाइप कोहोर्ट पर आधारित था।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 30 सित॰ 2026, 12:05 pm
घटना: FDA लेबल अपडेट
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: CELCCelcuity
संपत्ति: gedatolisib
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
पीएफएस जोखिम में कमी डबलेट: 67%
पीएफएस जोखिम में कमी ट्रिपलेट: 76%

स्रोत का अंश

ईएक्स-99.1 2 सेलसी-ईएक्स99_1.htm ईएक्स-99.1 ईएक्स-99.1 प्रदर्शनी 99.1 सेलक्यूटी ने घोषणा की कि रेव्टॉरपाइक™ (गेडाटोलिसिब) अब संयुक्त राज्य अमेरिका में व्यावसायिक रूप से उपलब्ध है • रेव्टॉरपाइक मेटास्टैटिक सेटिंग में कम से कम एक लाइन एंडोक्राइन थेरेपी पर या उसके बाद प्रगति के बाद पीआईके3सीए उत्परिवर्तन का पता न चले वाले एचआर+/एचईआर2- उन्नत स्तन कैंसर वाले रोगियों के लिए संकेतित है • रेव्टॉरपाइक पहली और एकमात्र एफडीए-अनुमोदित थेरेपी है जो सभी क्लास I पीआई3के आइसोफॉर्म (α, β, δ, γ) और एमटीओआर कॉम्प्लेक्स एमटीओआरसी1 और एमटीओआरसी2 को रोकती है, ताकि पीआई3के/एके/एमटीओआर (“पीएएम”) पाथवे को व्यापक रूप से अवरुद्ध किया जा सके • फेज 3 विक्टोरिया-1 परीक्षण के पीआईके3सीए वाइल्ड-टाइप कोहोर्ट में, रेव्टॉरपाइक ट्रिपलेट और रेव्टॉरपाइक डबलेट ने क्रमशः 76% और 67% से रोग की प्रगति या मृत्यु के जोखिम को कम

SEC 8-K