सेलक्यूटी ने एचआर+/एचईआर2- एबीसी के लिए गेडाटोलिसिब की एनडीए सबमिशन पूरी की

सेलक्यूटी ने एचआर+/एचईआर2-/पीआईके3सीए वाइल्ड-टाइप एडवांस्ड ब्रेस्ट कैंसर के लिए एफडीए के आरटीओआर प्रोग्राम के तहत गेडाटोलिसिब की एनडीए सबमिशन पूरी कर ली है। यह फाइलिंग फेज 3 VIKTORIA-1 डेटा पर आधारित है, जिसमें ट्रिपलेट और डबलेट रेजिमेंस के लिए क्रमशः 76% और 67% प्रोग्रेशन या डेथ के रिस्क में कमी दिखाई गई है। रिलीज में कोई पीडीयूएफए तारीख या आगे के रेगुलेटरी माइलस्टोन्स का उल्लेख नहीं है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 17 नव॰ 2025, 09:36 pm
घटना: आवेदन जमा
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: CELCCelcuity
संपत्ति: gedatolisib
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
एचआर डबलेट: 0.33
एचआर ट्रिपलेट: 0.24
औसत पीएफएस नियंत्रण: 2.0 महीने
औसत पीएफएस डबलेट: 7.4 महीने
औसत पीएफएस ट्रिपलेट: 9.3 महीने

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 सेलक्यूटी एचआर+/एचईआर2-/ पीआईके3सीए वाइल्ड-टाइप एडवांस्ड ब्रेस्ट कैंसर के लिए गेडाटोलिसिब की यू.एस. एफडीए को न्यू ड्रग एप्लिकेशन सबमिशन पूरी करने की घोषणा मिनियापोलिस, 17 नवंबर, 2025 — सेलक्यूटी इंक. (नैस्डैक: CELC), ऑन्कोलॉजी के लिए टारगेटेड थेरेपी विकसित करने वाली क्लिनिकल-स्टेज बायोटेक्नोलॉजी कंपनी ने आज हार्मोन रिसेप्टर पॉजिटिव ("HR+"), ह्यूमन एपिडर्मल ग्रोथ फैक्टर रिसेप्टर 2 नेगेटिव ("HER2-"), एडवांस्ड ब्रेस्ट कैंसर ("ABC") के लिए गेडाटोलिसिब की यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ("FDA") को न्यू ड्रग एप्लिकेशन ("NDA") सबमिशन पूरी करने की घोषणा की। एनडीए एफडीए के रियल-टाइम ऑन्कोलॉजी रिव्यू ("RTOR") प्रोग्राम के तहत सबमिट की गई, जिसका उद्देश्य छोटी रेगुलेटरी रिव्यू अवधि को सुविधाजनक बनाना है। गेडाटोलिसिब

SEC 8-K