सेलक्यूटी: एफडीए ने एनडीए स्वीकार किया, गेडाटोलिसिब के लिए प्राथमिकता समीक्षा दी

एफडीए ने गेडाटोलिसिब के लिए एनडीए स्वीकार किया और 17 जुलाई, 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य तिथि के साथ प्राथमिकता समीक्षा दी। यह फाइलिंग एचआर+/एचईआर2- उन्नत स्तन कैंसर में चरण 3 विक्टोरिया-1 अध्ययन के पीआईके3सीए वाइल्ड-टाइप कोहोर्ट को कवर करती है। यह 2026 की तीसरी तिमाही में संभावित अनुमोदन के लिए एक परिभाषित नियामक समयरेखा निर्धारित करता है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 25 मार्च 2026, 08:10 pm
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: CELCCelcuity
संपत्ति: gedatolisib
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 17 जुल॰ 2026 · सकारात्मक

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 प्रदर्शनी 99.1 सेलक्यूटी इंक. चौथी तिमाही और पूर्ण वर्ष 2025 के वित्तीय परिणाम जारी करने और कॉर्पोरेट अपडेट प्रदान करने की रिपोर्ट – यू.एस. खाद्य और औषधि प्रशासन ("एफडीए") ने सेलक्यूटी के नए दवा आवेदन ("एनडीए") को स्वीकार किया और एचआर+/एचईआर2-/पीआईके3सीए वाइल्ड-टाइप ("डब्ल्यूटी") उन्नत स्तन कैंसर ("एबीसी") में गेडाटोलिसिब के लिए 17 जुलाई, 2026 की प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट ("पीडीयूएफए") लक्ष्य तिथि के साथ प्राथमिकता समीक्षा दी – एचआर+/एचईआर2- एबीसी में गेडाटोलिसिब रेजिमेंस के चरण 3 विक्टोरिया-1 अध्ययन के पीआईके3सीए डब्ल्यूटी कोहोर्ट के परिणाम जर्नल ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी में प्रकाशित – चरण 3 विक्टोरिया-1 अध्ययन के पीआईके3सीए म्यूटेंट कोहोर्ट के टॉपलाइन परिणाम 2026 की दूसरी तिमाही में जारी होने की उम्मीद है – प्रबंधन आज, 25 मार्च, 2026 को वेबकास्ट और

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