COGT Cogent

Cogent Biosciences: GIST में bezuclastinib की PDUFA तिथि 30 नवंबर 2026

FDA ने imatinib-resistant/intolerant GIST में bezuclastinib + sunitinib के लिए NDA को priority review के साथ स्वीकार किया और PDUFA target action date November 30, 2026 निर्धारित की। NonAdvSM में bezuclastinib के लिए एक अलग NDA को भी स्वीकार किया गया जिसकी PDUFA date December 30, 2026 है। कंपनी ने June 30, 2026 को AdvSM के लिए NDA भी प्रस्तुत किया।

कोजेंट: FDA ने bezuclastinib की NonAdvSM NDA के लिए PDUFA तिथि 30 दिसंबर 2026 तय की

FDA accepted the bezuclastinib NDA for NonAdvanced Systemic Mastocytosis and assigned a PDUFA target action date of December 30, 2026. The filing was submitted under the Real-Time Oncology Review program. A separate NDA for GIST was also submitted under RTOR, with a third NDA for AdvSM planned for H1 2026.

Cogent Biosciences: SUMMIT टॉपलाइन पॉजिटिव; NDA YE25 पर ट्रैक पर

8-K में NonAdvSM में bezuclastinib के SUMMIT ट्रायल के पॉजिटिव टॉप-लाइन रिजल्ट्स की पुष्टि की गई है, जिसमें सभी प्राइमरी और मुख्य सेकंडरी एंडपॉइंट्स पर स्टैटिस्टिकल सिग्निफिकेंस हासिल की गई। ब्रॉड NonAdvSM पॉपुलेशन के लिए NDA सबमिशन प्लान पर FDA अलाइनमेंट हासिल किया गया, और दो विशिष्ट NonAdvSM सबपॉपुलेशन के लिए ब्रेकथ्रू थेरेपी डेजिग्नेशन प्रदान किया गया। कंपनी ने bezuclastinib के लिए पहला NDA वर्ष 2025 के अंत तक सबमिट करने की अपनी योजना दोहराई है।