Cogent Biosciences: GIST में bezuclastinib की PDUFA तिथि 30 नवंबर 2026

FDA ने imatinib-resistant/intolerant GIST में bezuclastinib + sunitinib के लिए NDA को priority review के साथ स्वीकार किया और PDUFA target action date November 30, 2026 निर्धारित की। NonAdvSM में bezuclastinib के लिए एक अलग NDA को भी स्वीकार किया गया जिसकी PDUFA date December 30, 2026 है। कंपनी ने June 30, 2026 को AdvSM के लिए NDA भी प्रस्तुत किया।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 10 अग॰ 2026, 12:06 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: COGTCogent
संपत्ति: bezuclastinib
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 30 नव॰ 2026 · सकारात्मक

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 cogt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Cogent Biosciences Reports Recent Business Highlights and Second Quarter 2026 Financial Results GIST रोगियों (PDUFA November 30) और NonAdvSM रोगियों (PDUFA December 30) के लिए bezuclastinib की संभावित स्वीकृति के लिए इस वर्ष के अंत में तैयार; June 30 को AdvSM New Drug Application FDA को प्रस्तुत की गई विशेषज्ञ क्रॉस-फंक्शनल Cogent customer-facing टीम का ऑनबोर्डिंग पूरा किया, जिसमें सभी field-based commercial और medical team members शामिल हैं $865.9 मिलियन का मजबूत pro forma cash balance, जो late 2028 तक संचालन को निधि देने के लिए पर्याप्त है WALTHAM, Mass. and BOULDER, Colo., August 10, 2026 – Cogent Biosciences, Inc. (Nasdaq: COGT), एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी जो genetically defined diseases के लिए precision therapies विकसित करने

SEC 8-K