लैंथियस को एलएनटीएच-2501 (Ga 68 edotreotide) एनडीए के लिए सीआरएल प्राप्त हुआ

एफडीए ने 26 जून 2026 को एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया, जिसमें 29 जून 2026 की पीडीयूएफए तिथि तक एनडीए को मंजूरी देने से इनकार कर दिया गया। सीआरएल में तीसरे पक्ष की विनिर्माण सुविधा की स्थितियों का उल्लेख किया गया है; कोई नैदानिक, सुरक्षा या प्रभावकारिता संबंधी कमियां नहीं पाई गईं। अब मंजूरी सुविधा निरीक्षण मुद्दों के संतोषजनक समाधान पर निर्भर है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 26 जून 2026, 08:01 pm
घटना: पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
दिशा: नकारात्मक
कंपनी: LNTHLantheus
संपत्ति: piflufolastat F 18
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित

स्रोत का अंश

लैंथियस को एलएनटीएच-2501 (Ga 68 edotreotide) के लिए एफडीए से पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र प्राप्त हुआ बेडफोर्ड, मास., 26 जून 2026 (ग्लोब न्यूजवायर) -- लैंथियस होल्डिंग्स, इंक. ("लैंथियस" या "कंपनी") (NASDAQ: LNTH), रेडियोफार्मास्यूटिकल-केंद्रित कंपनी जो चिकित्सकों को रोग का पता लगाने, लड़ने और उसका अनुसरण करने में सक्षम बनाने के लिए प्रतिबद्ध है ताकि बेहतर रोगी परिणाम प्रदान किए जा सकें, ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने एलएनटीएच-2501 (गैलियम 68 edotreotide) के लिए न्यू ड्रग एप्लीकेशन (एनडीए) के संबंध में एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र (सीआरएल) जारी किया है, जो सोमैटोस्टैटिन रिसेप्टर-पॉजिटिव (एसएसटीआर+) न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर (एनईटी) को लक्षित करने वाला एक पीईटी डायग्नोस्टिक इमेजिंग किट है। एफडीए ने कहा कि एजेंसी 29 जून 2026 की प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट (पीडीयूएफए)

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति