PTGX Protagonist

PTGX: FDA ने पॉलीसिथेमिया वेरा के लिए Mimrylo (rusfertide) को मंजूरी दी

FDA ने वयस्कों में पॉलीसिथेमिया वेरा के लिए Mimrylo (rusfertide) को पहली श्रेणी की थेरेपी के रूप में पूर्ण मंजूरी दी। यह मंजूरी एसेट को जांच से बाजार में लाए जाने की स्थिति में बदल देती है, जिससे संयुक्त राज्य अमेरिका में तत्काल व्यावसायिक लॉन्च संभव हो जाता है।

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA ने Mimrylo (rusfertide) को मंजूरी दी

FDA ने 2026-08-28 को Mimrylo (rusfertide) को 2026 के 36वें नए दवा अनुमोदन के रूप में सूचीबद्ध किया: वयस्कों में पॉलीसिथेमिया वेरा के साथ एरिथ्रोसाइटोसिस के इलाज के लिए

TAKEDA PHARMACEUTICALS U.S.A., INC. · MIMRYLO स्वीकृत (NDA220605)

Drugs@FDA records an original approval for NDA220605 on 20260828.

PTGX: रस्फर्टाइड एनडीए प्राथमिकता समीक्षा के अंतर्गत; पीडीयूएफए अगस्त 2026

पॉलीसिथेमिया वेरा में रस्फर्टाइड के लिए एनडीए को प्राथमिकता समीक्षा के अंतर्गत स्वीकार कर लिया गया है, जिसकी पीडीयूएफए लक्ष्य तिथि अगस्त 2026 है। प्रोटागोनिस्ट द्वारा बाहर निकलने के बाद टेकेडा अब विशेष विश्वव्यापी अधिकार रखता है, जिससे $200 मिलियन का भुगतान ट्रिगर हुआ और भविष्य की अर्थव्यवस्था $775 मिलियन तक की बिक्री माइलस्टोन प्लस 14-29% की टियरड रॉयल्टी तक बढ़ गई।

PTGX: FDA ने rusfertide NDA के लिए अगस्त 2026 PDUFA निर्धारित किया

FDA ने rusfertide NDA स्वीकार किया और प्राथमिकता समीक्षा दी, जिसमें अगस्त 2026 में PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि है। आवेदन चरण 3 VERIFY और चरण 2 REVIVE/THRIVE डेटा द्वारा समर्थित है। Protagonist ने अपने ऑप्ट-आउट अधिकार का प्रयोग किया, जिससे $200 मिलियन का भुगतान हुआ और भविष्य की अर्थव्यवस्था में वृद्धि हुई।

JNJ: FDA ने ICOTYDE (icotrokinra) को मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस के लिए मंजूरी दी

FDA ने ICOTYDE (icotrokinra) को पूर्ण मंजूरी दी, जो पहला मौखिक IL-23R लक्षित पेप्टाइड है, वयस्कों और किशोरों ≥12 वर्ष (≥40 किग्रा) के लिए मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस के साथ जिन्हें प्रणालीगत चिकित्सा या फोटोथेरेपी के लिए उम्मीदवार माना जाता है। मंजूरी चार चरण 3 ICONIC परीक्षणों द्वारा समर्थित है जो सप्ताह 16 पर ~70% IGA 0/1 और 55% PASI 90 दिखाते हैं, सुरक्षा प्रोफाइल प्लेसबो के समान है।

Protagonist Therapeutics, Inc · FDA ने Icotyde (icotrokinra) को मंजूरी दी

FDA ने Icotyde (icotrokinra) को 2026-03-17 को 2026 के नवीन दवा अनुमोदन #7 के रूप में सूचीबद्ध किया: 12 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस के उपचार के लिए, जिनका वजन कम से कम 40 किलोग्राम हो और जो प्रणालीगत चिकित्सा या फोटोथेरेपी के उम्मीदवार हों Drug Trials Snapshot

प्रोटैगोनिस्ट ने पॉलीसिथेमिया वेरा में रस्फर्टाइड के लिए एनडीए दाखिल किया

कंपनी ने पॉलीसिथेमिया वेरा के उपचार के लिए रस्फर्टाइड का एनडीए एफडीए को दाखिल किया है। इस फाइलिंग से सबमिशन के 120 दिनों बाद 90-दिवसीय विंडो शुरू होती है, जिसके दौरान प्रोटैगोनिस्ट टेकेडा के साथ 50:50 लाभ और हानि साझाकरण व्यवस्था से बाहर निकलने का विकल्प चुन सकता है, जिसके Q2 2026 में खुलने की उम्मीद है।

प्रोटैगोनिस्ट: प्लाक सोरायसिस में icotrokinra के लिए EMA आवेदन प्रस्तुत किया गया

वयस्कों और किशोरों में मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस के लिए icotrokinra का EMA विपणन-अधिकार आवेदन सितंबर 2025 में प्रस्तुत किया गया, जो जुलाई 2025 में U.S. NDA दाखिल करने के बाद किया गया। यह 2026 में U.S. और EU दोनों में संभावित अनुमोदन की दिशा में नियामक मार्ग को आगे बढ़ाता है।