PTGX: FDA ने rusfertide NDA के लिए अगस्त 2026 PDUFA निर्धारित किया

FDA ने rusfertide NDA स्वीकार किया और प्राथमिकता समीक्षा दी, जिसमें अगस्त 2026 में PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि है। आवेदन चरण 3 VERIFY और चरण 2 REVIVE/THRIVE डेटा द्वारा समर्थित है। Protagonist ने अपने ऑप्ट-आउट अधिकार का प्रयोग किया, जिससे $200 मिलियन का भुगतान हुआ और भविष्य की अर्थव्यवस्था में वृद्धि हुई।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 5 मई 2026, 08:08 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: PTGXProtagonist
संपत्ति: rusfertide
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 1 अग॰ 2026 · मंज़ूर

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 tm2613550d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Protagonist ने पहली तिमाही 2026 के वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट की और कॉर्पोरेट अपडेट प्रदान किया ICOTYDE™ (icotrokinra) को मार्च में मध्यम से गंभीर प्लाक सोरायसिस के लिए FDA द्वारा अनुमोदित किया गया, जिससे $50 मिलियन माइलस्टोन भुगतान ट्रिगर हुआ; Protagonist को 6% से 10% तक टियर रॉयल्टी प्राप्त होती है और भविष्य में $580 मिलियन तक माइलस्टोन भुगतान के लिए पात्र है Rusfertide NDA FDA द्वारा स्वीकार किया गया और प्राथमिकता समीक्षा दी गई, जिसमें 2026 की तीसरी तिमाही में प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फी एक्ट लक्ष्य कार्रवाई तिथि है Protagonist ने 28 अप्रैल को Takeda सहयोग के तहत rusfertide ऑप्ट-आउट अधिकार का प्रयोग किया, जिससे कंपनी को $200 मिलियन ऑप्ट-आउट शुल्क देय हुआ; NDA अनुमोदन पर अतिरिक्त $200 मिलियन ऑप्ट-आउट और $75 मिलियन माइलस्टोन

SEC 8-K