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निर्णायकFDA मंज़ूरी
सैनोफी/रेगेनेरॉन: डुपिक्सेंट को 2-11 वर्ष के बच्चों में सीएसयू के लिए अमेरिका में मंजूरी मिली
एफडीए ने एच1 एंटीहिस्टामाइन उपचार के बावजूद लक्षण बने रहने वाले 2-11 वर्ष के बच्चों में सीएसयू के लिए डुपिक्सेंट को मंजूरी दी, जिससे यह इस आयु वर्ग के लिए पहली बायोलॉजिक बन गई। यह मंजूरी पहले के लेबल को विस्तारित करती है जो वयस्कों और 12 वर्ष तथा उससे अधिक आयु के किशोरों को कवर करता था। यह निर्णय मुख्य रूप से लिबर्टी-क्यूपिड कार्यक्रम के डेटा, वयस्क/किशोर अध्ययनों से एक्सट्रापोलेशन और बाल चिकित्सा पीके डेटा पर आधारित था।
मुख्य तथ्य
स्रोत का अंश
प्रेस विज्ञप्ति: सैनोफी और रेगेनेरॉन की डुपिक्सेंट को अमेरिका में अनियंत्रित क्रॉनिक स्पॉन्टेनियस अर्टिकेरिया वाले छोटे बच्चों के लिए पहली बायोलॉजिक दवा के रूप में मंजूरी मिली सैनोफी और रेगेनेरॉन की डुपिक्सेंट को अमेरिका में अनियंत्रित क्रॉनिक स्पॉन्टेनियस अर्टिकेरिया वाले छोटे बच्चों के लिए पहली बायोलॉजिक दवा के रूप में मंजूरी मिली एच1 एंटीहिस्टामाइन उपचार के बावजूद लक्षण बने रहने वाले 2 से 11 वर्ष के बच्चों में सीएसयू के लिए मंजूरी मुख्य रूप से लिबर्टी-क्यूपिड क्लिनिकल अध्ययन कार्यक्रम के डेटा पर आधारित सीएसयू एक क्रॉनिक त्वचा रोग है जो छोटे बच्चों में खुजली और पित्ती पैदा करता है, विशेष रूप से उन लोगों के लिए जिनकी बीमारी अनियंत्रित रहती है सीएसयू पांचवीं बीमारी है जो आंशिक रूप से टाइप 2 सूजन से प्रेरित है जिसके लिए डुपिक्सेंट को 12 वर्ष से कम आयु के बच्चों में मंजूरी मिली है पेरिस और