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ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब: arlocabtagene autoleucel के फेज 2 QUINTESSENTIAL अध्ययन का टॉपलाइन परिणाम सकारात्मक

रजिस्ट्रेशनल फेज 2 QUINTESSENTIAL ट्रायल ने अपने प्राथमिक एंडपॉइंट, ओवरऑल रिस्पॉन्स रेट और मुख्य सेकेंडरी एंडपॉइंट, कंप्लीट रिस्पॉन्स रेट को पूरा किया, जो कि क्वाड्रुपल-क्लास एक्सपोज्ड रिलैप्स्ड और रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा मरीजों में देखा गया, जिनका पहले BCMA-टारगेटेड थेरेपी से इलाज किया गया था। सेफ्टी प्रोफाइल अन्य CAR T थेरेपीज के अनुरूप था। परिणाम एक आगामी मेडिकल मीटिंग में प्रस्तुत किए जाएंगे।

Bristol-Myers Squibb Co. · FDA Zenbexus (iberdomide) को मंजूरी देता है

FDA Zenbexus (iberdomide) को 2026-08-13 को 2026 के उपन्यास दवा अनुमोदन #32 के रूप में सूचीबद्ध करता है: कम से कम एक पूर्व चिकित्सा पंक्ति प्राप्त करने वाले वयस्कों में मल्टीपल मायलोमा के लिए daratumumab और hyaluronidase-fihj और dexamethasone के साथ संयोजन में उपयोग किया जाना है, जिसमें एक प्रोटीसोम अवरोधक और एक इम्यूनोमॉड्यूलेटरी एजेंट शामिल है

Reblozyl sBLA स्वीकृत; PDUFA 11 मार्च, 2027 निर्धारित

FDA ने मायलोफाइब्रोसिस-संबंधित एनीमिया में Reblozyl प्लस JAK इनहिबिटर थेरेपी के लिए सप्लीमेंटल बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन स्वीकार कर लिया। एजेंसी ने 11 मार्च, 2027 की PDUFA टारगेट एक्शन डेट निर्धारित की, जिसे फेज 3 INDEPENDENCE स्टडी द्वारा समर्थन प्राप्त है।

बीएमएस: एफडीए ने मेजिग्डोमाइड एनडीए स्वीकार किया; पीडीयूएफए 13 मई 2027 के लिए निर्धारित

एफडीए ने पुनरावर्ती/प्रतिरोधी मल्टीपल मायलोमा में मेजिग्डोमाइड प्लस कार्फिल्जोमिब/डेक्सामेथासोन के लिए एनडीए स्वीकार कर लिया है। एजेंसी ने 13 मई 2027 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। यह फाइलिंग फेज 3 सक्सेसर-2 परीक्षण पर आधारित है जिसमें मानक देखभाल की तुलना में प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 52% की कमी दिखाई गई है।

ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब: एफडीए ने कैंजियोस (मावाकैमटेन) के लिए किशोर oHCM में sNDA स्वीकार की

एफडीए ने प्राथमिकता समीक्षा के लिए sNDA स्वीकार की, जिससे PDUFA तिथि 30 सितंबर 2026 निर्धारित हुई। यदि स्वीकृत हो जाती है, तो कैंजियोस लक्षणयुक्त oHCM वाले किशोरों के लिए पहला कार्डियक मायोसिन अवरोधक होगा। यह प्रस्तुति फेज 3 SCOUT-HCM परीक्षण पर आधारित है, जिसने अपना प्राथमिक समापन बिंदु पूरा किया।

बीएमएस: ओपडिवो + एवीडी को फ्रंटलाइन एडवांस्ड सीएचएल के लिए यूरोपीय संघ में मंजूरी मिली

यूरोपीय आयोग ने पहले से अनुपचारित स्टेज III या IV क्लासिकल हॉजकिन लिम्फोमा वाले 12 वर्ष और उससे अधिक आयु के रोगियों के लिए ओपडिवो (निवोलुमैब) प्लस एवीडी को मंजूरी दी, जो इस संकेत के लिए यूरोपीय संघ में स्वीकृत पहला इम्यूनोथेरेपी-आधारित रेजिमेन है। यह मंजूरी फेज 3 एसडब्ल्यूओजी 1826 परीक्षण द्वारा समर्थित है, जिसमें ब्रेंटुक्सिमैब वेडोटिन प्लस एवीडी की तुलना में प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 58% की कमी दिखाई गई। यह ओपडिवो के यूरोपीय संघ लेबल को सीएचएल में विस्तारित करता है, जिसके बाद मार्च 2026 में इसकी पूर्व अमेरिकी मंजूरी मिली।

ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब: सक्रिय PsA के लिए EC ने Sotyktu को मंजूरी दी

यूरोपीय आयोग ने Sotyktu (deucravacitinib) 6 mg एक बार दैनिक, अकेले या मेथोट्रेक्सेट के साथ, वयस्कों में सक्रिय सोरियाटिक गठिया के लिए विपणन अनुमोदन दिया, जिन्होंने पूर्व DMARD चिकित्सा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया या असहिष्णुता दिखाई। यह EU में इस संकेत के लिए स्वीकृत पहला TYK2 अवरोधक है, जो सप्ताह 16 पर ACR20 और MDA समापन बिंदुओं पर प्लेसिबो पर श्रेष्ठता के आधार पर चरण 3 POETYK PsA-1 और PsA-2 परीक्षणों पर आधारित है। यह अनुमोदन Sotyktu के अनुमोदित उपयोगों को मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस के लिए इसके पूर्व EU अनुमोदन से परे विस्तारित करता है।

ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब: FDA ने इबर्डोमाइड NDA के लिए PDUFA तारीख तय की

FDA ने रिलैप्स्ड/रिफ्रैक्टरी मल्टीपल मायलोमा में इबर्डोमाइड प्लस डाराटुमुमैब/डेक्सामेथासोन के लिए NDA स्वीकार किया। PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तारीख 17 अगस्त 2026 निर्धारित की गई, जो CELMoD एजेंट के लिए पहली संभावित स्वीकृति का प्रतीक है।

ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब: किशोर oHCM में Camzyos के लिए फेज 3 SCOUT-HCM प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा करता है

फेज 3 SCOUT-HCM परीक्षण ने अपना प्राथमिक एंडपॉइंट पूरा किया, जिसमें सप्ताह 28 पर Valsalva LVOT ग्रेडिएंट में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी (−48.0 mm Hg vs placebo) दिखाई गई। Camzyos ने कई द्वितीयक एंडपॉइंट्स में भी सुधार किया, जिसमें आराम और व्यायाम के बाद LVOT ग्रेडिएंट, LV दीवार मोटाई और NYHA वर्ग शामिल हैं। सुरक्षा वयस्क प्रोफाइल के अनुरूप थी, जिसमें कोई नया संकेत नहीं था और LVEF <50% नहीं था।

ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब: एफडीए ने फ्रंटलाइन स्टेज III/IV cHL के लिए Opdivo + AVD को मंजूरी दी

एफडीए की मंजूरी उन्नत क्लासिकल हॉजकिन लिम्फोमा के लिए फर्स्ट-लाइन सेटिंग में Opdivo को विस्तारित करती है, जिससे वयस्क और 12 वर्ष तथा उससे अधिक आयु के बाल रोगियों के लिए पहला इम्यूनोथेरेपी संयोजन रेजिमेन स्थापित होता है। यह मंजूरी फेज 3 SWOG 1826 अध्ययन पर आधारित है, जिसमें BV-AVD की तुलना में प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 58% की कमी दिखाई गई। एक अलग यूरोपीय संघ की मंजूरी भी Opdivo + brentuximab vedotin के लिए एक पूर्व चिकित्सा पंक्ति के बाद रिलैप्स/रिफ्रैक्टरी cHL के लिए दी गई थी।

Bristol Myers Squibb: Opdivo sBLA PDUFA 8 अप्रैल, 2026 के लिए निर्धारित

FDA ने प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की और पहले से अनुपचारित स्टेज III या IV क्लासिकल हॉजकिन लिम्फोमा में Opdivo प्लस डॉक्सोरूबिसिन, विनब्लास्टाइन और डकार्बाज़िन की sBLA के लिए PDUFA लक्ष्य तिथि 8 अप्रैल, 2026 निर्धारित की। EMA ने संबंधित टाइप II वेरिएशन आवेदन को भी मान्य किया, जिससे केंद्रीकृत समीक्षा शुरू हुई।

Breyanzi: r/r मार्जिनल ज़ोन लिम्फोमा के लिए sBLA स्वीकृत, PDUFA तिथि 5 दिसंबर 2025

FDA ने relapsed/refractory marginal zone lymphoma (≥2 prior lines) में Breyanzi के लिए supplemental BLA स्वीकार कर लिया है और Priority Review प्रदान किया है। एजेंसी ने December 5, 2025 की PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की है, जो इस नए संकेत के लिए एक निकट-अवधि नियामक निर्णय बिंदु स्थापित करती है।