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बीएमएस: एफडीए ने मेजिग्डोमाइड एनडीए स्वीकार किया; पीडीयूएफए 13 मई 2027 के लिए निर्धारित
एफडीए ने पुनरावर्ती/प्रतिरोधी मल्टीपल मायलोमा में मेजिग्डोमाइड प्लस कार्फिल्जोमिब/डेक्सामेथासोन के लिए एनडीए स्वीकार कर लिया है। एजेंसी ने 13 मई 2027 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है। यह फाइलिंग फेज 3 सक्सेसर-2 परीक्षण पर आधारित है जिसमें मानक देखभाल की तुलना में प्रगति या मृत्यु के जोखिम में 52% की कमी दिखाई गई है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 13 जुल॰ 2026, 10:59 am
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- सकारात्मक
- संपत्ति
- mezigdomide
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 13 मई 2027
- एचआर
- 0.48
- पीएफएस
- 18.0 बनाम 8.3 महीने
- जोखिम में कमी
- 52%
स्रोत का अंश
यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब की मेजिग्डोमाइड के लिए नई दवा आवेदन स्वीकार की, पुनरावर्ती या प्रतिरोधी मल्टीपल मायलोमा वाले रोगियों में यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब की मेजिग्डोमाइड के लिए नई दवा आवेदन स्वीकार की, पुनरावर्ती या प्रतिरोधी मल्टीपल मायलोमा वाले रोगियों में यू.एस. खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब की मेजिग्डोमाइड के लिए नई दवा आवेदन स्वीकार की, पुनरावर्ती या प्रतिरोधी मल्टीपल मायलोमा वाले रोगियों में आवेदन सक्सेसर-2 परीक्षण के परिणामों पर आधारित है जिसमें मौखिक सीईएलएमओडी मेजिग्डोमाइड कार्फिल्जोमिब और डेक्सामेथासोन के साथ संयोजन में इस रोगी आबादी में मानक देखभाल की तुलना में प्रगति-मुक्त उत्तरजीविता में महत्वपूर्ण सुधार दिखाया यू.एस. एफडीए ने 13 मई 2027 की लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है ब्रिस्टल मा