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निर्णायकEMA की राय
ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब: सक्रिय PsA के लिए EC ने Sotyktu को मंजूरी दी
यूरोपीय आयोग ने Sotyktu (deucravacitinib) 6 mg एक बार दैनिक, अकेले या मेथोट्रेक्सेट के साथ, वयस्कों में सक्रिय सोरियाटिक गठिया के लिए विपणन अनुमोदन दिया, जिन्होंने पूर्व DMARD चिकित्सा के लिए अपर्याप्त प्रतिक्रिया या असहिष्णुता दिखाई। यह EU में इस संकेत के लिए स्वीकृत पहला TYK2 अवरोधक है, जो सप्ताह 16 पर ACR20 और MDA समापन बिंदुओं पर प्लेसिबो पर श्रेष्ठता के आधार पर चरण 3 POETYK PsA-1 और PsA-2 परीक्षणों पर आधारित है। यह अनुमोदन Sotyktu के अनुमोदित उपयोगों को मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस के लिए इसके पूर्व EU अनुमोदन से परे विस्तारित करता है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 8 मई 2026, 10:59 am
- घटना
- EMA की राय
- दिशा
- सकारात्मक
- संपत्ति
- deucravacitinib
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- MDA सप्ताह 16 PsA-1
- 19.0% बनाम 10.2% प्लेसिबो
- MDA सप्ताह 16 PsA-2
- 25.6% बनाम 14.7% प्लेसिबो
- ACR20 सप्ताह 16 PsA-1
- 54.2% बनाम 34.1% प्लेसिबो
- ACR20 सप्ताह 16 PsA-2
- 54.2% बनाम 39.4% प्लेसिबो
स्रोत का अंश
ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब को वयस्कों में सक्रिय सोरियाटिक गठिया के उपचार के लिए Sotyktu (deucravacitinib) के यूरोपीय आयोग अनुमोदन प्राप्त हुआ ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब को वयस्कों में सक्रिय सोरियाटिक गठिया के उपचार के लिए Sotyktu (deucravacitinib) के यूरोपीय आयोग अनुमोदन प्राप्त हुआ ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब को वयस्कों में सक्रिय सोरियाटिक गठिया के उपचार के लिए Sotyktu (deucravacitinib) के यूरोपीय आयोग अनुमोदन प्राप्त हुआ महत्वपूर्ण चरण 3 POETYK PsA नैदानिक परीक्षणों में, Sotyktu ने सप्ताह 16 पर प्लेसिबो की तुलना में कई समापन बिंदुओं पर श्रेष्ठता प्रदर्शित की, जिसमें त्वचा और जोड़ों के लक्षण शामिल हैं, यूरोपीय संघ उत्पाद विशेषताओं के सारांश (SmPC) में परिलक्षित जीवन की गुणवत्ता में सुधार के साथ Sotyktu, एक दैनिक मौखिक उपचार, पहला और एकमात्र ty