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सैगिमेट: एफडीए ने फेज 3 डेनिफैनस्टेट एक्नी ट्रायल के लिए आईएनडी को मंजूरी दी

एफडीए ने आईएनडी को मंजूरी दी और मध्यम से गंभीर एक्नी में डेनिफैनस्टेट के फेज 3 ट्रायल के लिए स्टडी मे प्रोसीड लेटर जारी किया। इससे नियामक रोक हट गई और कंपनी को पिवोटल स्टडी शुरू करने की अनुमति मिल गई।

Teva ने Tourette syndrome में ecopipam (EBS-101) के लिए NDA दाखिल किया

Teva submitted a New Drug Application to the U.S. FDA in June 2026 for ecopipam (EBS-101), a first-in-class therapy for Tourette syndrome, following the $700 million acquisition of Emalex Biosciences. The NDA submission advances the asset from pre-submission to active regulatory review, marking a key regulatory milestone for Teva's neuroscience pipeline.

Alvotech ने AVT05 (golimumab) और AVT06 (aflibercept) के लिए BLAs पुनः प्रस्तुत किए

Alvotech ने FDA के Post-Application Action Letter और May 2026 निरीक्षण टिप्पणियों को संबोधित करने के बाद AVT05 और AVT06 के लिए U.S. BLAs पुनः प्रस्तुत किए। FDA से पुनः प्रस्तुत आवेदनों की छह महीने की समीक्षा करने की अपेक्षा की जाती है।

Teva: सिज़ोफ्रेनिया में olanzapine LAI के लिए NDA स्वीकार किया गया

FDA ने फरवरी 2026 में once-monthly olanzapine LAI के लिए NDA स्वीकार किया। Teva Q4 2026 में संभावित U.S. लॉन्च की तैयारी कर रहा है, जो स्वीकृति के अधीन है। EU MAA स्वीकृति Q2 2026 में अपेक्षित है।

Sagimet F4 MASH में denifanstat/resmetirom कॉम्बो चरण 2 परीक्षण की योजना बना रहा है

Sagimet ने denifanstat और resmetirom का चरण 1 PK परीक्षण पूरा कर लिया है और अब इस संयोजन को F4 MASH रोगियों में चरण 2 प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट अध्ययन में आगे बढ़ाएगा। परीक्षण 2026 की दूसरी छमाही में शुरू होने की उम्मीद है, जो नियामक परामर्श के अधीन है।

सैगिमेट ने डेनिफैनस्टैट + रेस्मेटिरोम का चरण 1 पीके परीक्षण शुरू किया; डेटा 1H 2026

सैगिमेट ने ~40 स्वस्थ वयस्कों में डेनिफैनस्टैट प्लस रेस्मेटिरोम के ओपन-लेबल चरण 1 पीके अध्ययन में पहले प्रतिभागियों को खुराक दी, ताकि डीडीआई, सुरक्षा और सहनशीलता का आकलन किया जा सके। टॉप-लाइन डेटा 1H 2026 में अपेक्षित है और यदि सकारात्मक रहा, तो एफ4 एमएएसएच सिरोसिस रोगियों में चरण 2 प्रूफ-ऑफ-कॉन्सेप्ट अध्ययन को सूचित करेगा।

Teva: emrusolmin (TEV-56286) को MSA के लिए FDA फास्ट ट्रैक प्राप्त हुआ

प्रेस रिलीज़ में कहा गया है कि emrusolmin (TEV-56286) को मल्टीपल सिस्टम एट्रोफी के उपचार के लिए यू.एस. FDA फास्ट ट्रैक पदनाम प्रदान किया गया है। यह पदनाम गंभीर स्थिति के लिए विकास और समीक्षा को तेज करने के लिए है, जिसके लिए कोई स्वीकृत रोग-संशोधन उपचार उपलब्ध नहीं हैं। पाठ में कोई PDUFA तिथि या अन्य नियामक समयरेखा प्रदान नहीं की गई है।

सैगिमेट: FASCINATE-2 चरण 2b डेनिफैनस्टेट MASH डेटा

8-K एक्जिबिट F2/F3 MASH में डेनिफैनस्टेट के लिए पूर्ण FASCINATE-2 चरण 2b टॉपलाइन बायोप्सी परिणाम प्रस्तुत करता है, जिसमें दोनों प्राथमिक एंडपॉइंट्स सांख्यिकीय महत्व के साथ पूरे हुए (NAS ≥2 सुधार बिना फाइब्रोसिस बिगड़े: 38% बनाम 16%; MASH रेजोल्यूशन + NAS ≥2: 26% बनाम 11%) और फाइब्रोसिस सुधार ≥1 स्टेज बिना MASH बिगड़े का एक प्रमुख द्वितीयक एंडपॉइंट (41% बनाम 18%)। ये डेटा, पहले 1Q2024 में घोषित किए गए थे, अब SEC फाइलिंग में औपचारिक रूप से प्रकट किए गए हैं, जो चरण 3 की प्रगति के लिए नियामक मार्ग स्थापित करते हैं।