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Insmed ARIKAYCE sNDA को FDA द्वारा स्वीकार किया गया, PDUFA 28 जनवरी 2027

FDA ने MAC फेफड़े की बीमारी के लिए ARIKAYCE के sNDA को स्वीकार कर लिया और प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की। लक्षित कार्रवाई तिथि 28 जनवरी 2027 है। यह नव निदान या पुनरावर्ती रोगियों के लिए लेबल विस्तार की दिशा में एक कदम है।

treprostinil palmitil · NCT07234032 रजिस्ट्री अपडेट

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amikacin liposome inhalation suspension · NCT06585020 रजिस्ट्री अपडेट

प्राथमिक पूर्णता: 2026-08 → 2030-12; पूर्णता: 2027-08 → 2030-12

इंस्मेड ने जापान में एनसीएफबी के लिए ब्रिंसुप्री (ब्रेनसोकाटिब) लॉन्च किया

इंस्मेड ने अगस्त 2026 में एमएचएलडब्ल्यू अनुमोदन के बाद जापान में ब्रिंसुप्री टैबलेट्स 25 मिलीग्राम (ब्रेनसोकाटिब हाइड्रेट) का व्यावसायिक रूप से लॉन्च किया है जो फेज 3 एस्पेन अध्ययन पर आधारित है। यह अब जापान में वयस्कों और 12 वर्ष तथा उससे अधिक उम्र के बाल चिकित्सा रोगियों में गैर-सिस्टिक फाइब्रोसिस ब्रोंकिएक्टेसिस के लिए पहला और एकमात्र अनुमोदित उपचार है।

इंसमेड सीएचईएसटी 2026 में पीएएलएम फेज 3 टीपीआईपी कार्यक्रम को प्रदर्शित करेगा

इंसमेड अपने वैश्विक फेज 3 पीएएलएम क्लिनिकल विकास कार्यक्रम का मूल्यांकन चार प्रगतिशील फुफ्फुसीय रोगों (पीएएलएम-पीएएच, पीएएलएम-आईएलडी, पीएएलएम-पीपीएफ और पीएएलएम-आईपीएफ) में टीपीआईपी का मूल्यांकन करते हुए सीएचईएसटी 2026 सम्मेलन में प्रस्तुत करेगा। यह इंसमेड का अब तक का सबसे बड़ा समानांतर चलने वाला क्लिनिकल प्रयास है जिसमें चार निर्णायक फेज 3 अध्ययन शामिल हैं।

ट्रेप्रोस्टिनिल पाल्मिटिल · NCT07481981 रजिस्ट्री अपडेट

देश: {'total_sites': 26, 'us_sites': 8} → {'total_sites': 39, 'us_sites': 11}

treprostinil palmitil · NCT07179380 रजिस्ट्री अपडेट

प्राथमिक परिणाम: ['Change in 6MWD Measured at Peak Exposure From Baseline to Week 24'] → ['Change in 6 Minute Walk Distance (6MWD) Measured at Peak Exposure From Baseline to Week 24']; देश: {'total_sites': 145, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 185, 'us_sites': 18}

इंसमेड एआरआईकेएसई एसएनडीए को एफडीए प्राथमिकता समीक्षा प्राप्त हुई; पीडीयूएफए 28 जनवरी 2027 के लिए निर्धारित

एफडीए ने एमएसी फेफड़े की बीमारी (नए निदान वाले रोगियों सहित) में एआरआईकेएसई की पूर्ण स्वीकृति के लिए एसएनडीए स्वीकार कर लिया है जो सकारात्मक चरण 3बी एनकोर डेटा पर आधारित है और प्राथमिकता समीक्षा प्रदान की गई है। पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 28 जनवरी 2027 है। पूर्ण स्वीकृति 2018 की त्वरित स्वीकृति से पोस्ट-मार्केटिंग आवश्यकता को पूरा करेगी।

ट्रेप्रोस्टिनिल पामिटिल · NCT07481981 रजिस्ट्री अद्यतन

देश: {'कुल_साइटें': 20, 'अमेरिकी_साइटें': 6} → {'कुल_साइटें': 26, 'अमेरिकी_साइटें': 8}

Insmed ने 2026 के लिए BRINSUPRI मार्गदर्शन और पीक सेल्स अनुमान बढ़ाया

The company raised full-year 2026 BRINSUPRI revenue guidance to $1.25-1.40 billion and lifted its peak-sales estimate for BRINSUPRI to >$7 billion and for TPIP to >$6 billion, bringing the combined peak-sales outlook for its three lead programs to >$14 billion. It also reiterated a regulatory decision for brensocatib in Japan in H2 2026 and confirmed sNDA submission for ARIKAYCE in newly diagnosed MAC lung disease.

Insmed: FDA ने PAH के लिए TPIP को ODD प्रदान किया

FDA ने पल्मोनरी आर्टेरियल हाइपरटेंशन के लिए ट्रेप्रोस्टिनिल पामिटिल (TPIP) को ऑर्फन ड्रग डेज़िग्नेशन प्रदान किया। Insmed H1 2026 में PAH के लिए फेज 3 अध्ययन शुरू करने की योजना बना रहा है और 2026 में INS1033 के लिए IND दाखिल करेगा।

Insmed: ARIKAYCE ENCORE Phase 3 टॉपलाइन डेटा अब मार्च/अप्रैल 2026 में

The Phase 3 ENCORE study of ARIKAYCE in newly diagnosed or recurrent MAC lung disease has a new topline readout window of March or April 2026. Pending positive results, the company plans to file an sNDA for all MAC lung disease patients in the second half of 2026.

Insmed: FDA ने NCFB के लिए BRINSUPRI (brensocatib) को मंजूरी दी

FDA ने brensocatib के लिए NDA को मंजूरी दी, जिससे BRINSUPRI गैर-सिस्टिक फाइब्रोसिस ब्रोन्किइक्टेसिस के लिए पहला और एकमात्र स्वीकृत उपचार बन गया। उत्पाद को बाद में अमेरिका में लॉन्च किया गया और Q3 2025 में $28.1 मिलियन का राजस्व उत्पन्न किया। EU में सकारात्मक CHMP राय भी अपनाई गई और UK तथा जापान में आवेदन स्वीकार किए गए।