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Alvotech ने AVT05 (golimumab) और AVT06 (aflibercept) के लिए BLAs पुनः प्रस्तुत किए
Alvotech ने FDA के Post-Application Action Letter और May 2026 निरीक्षण टिप्पणियों को संबोधित करने के बाद AVT05 और AVT06 के लिए U.S. BLAs पुनः प्रस्तुत किए। FDA से पुनः प्रस्तुत आवेदनों की छह महीने की समीक्षा करने की अपेक्षा की जाती है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 4 जून 2026, 08:00 am
- घटना
- आवेदन जमा
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
ALVOAlvotech- संपत्ति
- AVT05
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
स्रोत का अंश
Alvotech ने AVT05, Simponi® और Simponi Aria® के लिए प्रस्तावित बायोसिमिलर, और AVT06, Eylea® के लिए प्रस्तावित बायोसिमिलर के लिए U.S. Biologics License Applications के पुनः प्रस्तुत करने की घोषणा की REYKJAVIK, Iceland, June 4, 2026 - Alvotech (NASDAQ: ALVO; ALVO-SDB), दुनिया भर के रोगियों के लिए बायोसिमिलर दवाओं के विकास और निर्माण में विशेषज्ञता रखने वाली एक वैश्विक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी, ने आज Simponi® और Simponi Aria® (golimumab) के लिए प्रस्तावित बायोसिमिलर AVT05, और Eylea® (aflibercept) 2 mg के लिए प्रस्तावित बायोसिमिलर AVT06 के लिए Biologics License Applications (BLAs) के U.S. Food and Drug Administration (FDA) को पुनः प्रस्तुत करने की घोषणा की। Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE and TASE: TEVA) के साथ साझेदारी के तहत, Alvotech AVT05 और AVT06 के विकास और निर्माण के लिए जिम्मे