बायोफार्मा · FDA मंज़ूरी · शेयर
रीजेनरॉन फार्मास्यूटिकल्स नेत्र रोग, हृदय रोग, कैंसर और सूजन से लड़ने वाले उत्पादों की खोज, विकास और व्यावसायीकरण करती है। कंपनी के पास कई विपणन उत्पाद हैं, जिनमें कम-खुराक Eylea और Eylea HD शामिल हैं, जिन्हें गीले उम्र से संबंधित मैक्यूलर डिजनरेशन और अन्य नेत्र रोगों के लिए अनुमोदित किया गया है; इम्यूनोलॉजी में Dupixe…
दर्ज संपत्तियाँ: aflibercept, BHV-1530, brezosiran, cemdisiran, dupilumab, fianlimab, lonvoguran ziclumeran, nexiguran ziclumeran, olatorepatide, OTARMENI, Pasatru
REGN के तारीख़ वाले कैटलिस्ट, हाल में तय हुए सहित।
REGN के सभी प्रत्यक्ष इवेंट, नवीनतम पहले।
Regeneron Pasatru (garetosmab) एफडीए द्वारा एफओपी के लिए अनुमोदित
एफडीए ने Pasatru (garetosmab) को वयस्कों में फाइब्रोडिस्प्लेसिया ओसिफिकेंस प्रोग्रेसिवा (FOP) के साथ नए हेटरोटोपिक ऑसिफिकेशन घावों के निर्माण को कम करने और चिकित्सक-मूल्यांकित फ्लेयर-अप को कम करने के लिए अनुमोदित किया। ईयू में भी एक नियामक आवेदन की समीक्षा चल रही है।
aflibercept · NCT07705555 रजिस्ट्री अपडेट
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अल्निलाम ने हंटिंगटन रोग में ब्रेज़ोसिरान के लिए सकारात्मक चरण 1बी डेटा रिपोर्ट किया
ब्रेज़ोसिरान (ALN-HTT02) के प्रारंभिक चरण 1बी परिणामों ने महीने 3 पर औसत सीएसएफ म्यूटेंट हंटिंगटिन में 60-64% की कमी (व्यक्तिगत रूप से 83% तक) प्रदर्शित की, जिसमें उत्साहजनक सुरक्षा और साल में दो बार डोजिंग की संभावना है। अल्निलाम 2027 में नियामक संरेखण लंबित प्लेसिबो-नियंत्रित पिवोटल अध्ययन शुरू करने की योजना बना रहा है। डेटा ईएचडीएन कांग्रेस में प्रस्तुत किया गया था और 26 अक्टूबर 2026 को आरएनएआई राउंडटेबल में चर्चा की जाएगी।
dupilumab · NCT07783425 रजिस्ट्री अपडेट
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fianlimab · NCT06769698 रजिस्ट्री अपडेट
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aflibercept · NCT07705555 रजिस्ट्री अपडेट
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aflibercept · एफडीए लेबल अपडेट किया गया (प्रभावी 20260406)
EYLEA HD के लिए एफडीए लेबल का नया संस्करण 20260406 से प्रभावी है; संकेतों का पाठ बदल गया।
fianlimab · NCT06769698 रजिस्ट्री अपडेट
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cemdisiran · NCT06541704 रजिस्ट्री अपडेट
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ओलाटोरिपटाइड · NCT07685808 रजिस्ट्री अपडेट
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aflibercept · NCT07705555 रजिस्ट्री अपडेट
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NEJM प्रकाशन और Cincinnati Children's प्रेस विज्ञप्ति CHORD परीक्षण के सकारात्मक शीर्षलाइन परिणामों की रिपोर्ट करती है जिसमें एक बार की इंट्रा-कोक्लियर जीन थेरेपी शामिल है। 12 बच्चों में से 9 ने ≤70 dB तक सुनने की क्षमता प्राप्त की, जिसमें 4 सामान्य/लगभग सामान्य स्तर तक पहुंचे। साइट पर उपचारित दो भाई-बहनों से अतिरिक्त डेटा अक्टूबर 2026 में अपेक्षित है।
dupilumab · NCT07783425 रजिस्ट्री अपडेट
स्थिति: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; प्राथमिक समापन: 2028-08-29 → 2028-09-08; समापन: 2029-06-05 → 2029-06-15; देश: {'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 12}
Regeneron और Sanofi ने अपने एंटीबॉडी लाइसेंस और सहयोग समझौते में छठे संशोधन पर प्रवेश किया ताकि IL-13, IL-4, IL-4Rα और एक द्विविशिष्ट IL-4xIL-13 को लक्षित करने वाले चार नए Regeneron-आविष्कृत एंटीबॉडीज को सह-विकसित और सह-व्यावसायिक किया जा सके। Sanofi Regeneron को 1B अग्रिम भुगतान करेगा साथ ही विकास, नियामक और व्यावसायिक मील के पत्थरों में 7B तक; लाभों को समान रूप से साझा किया जाएगा।
Hansoh Olatorepatide Phase 3 LIGHTEN weight-loss data (19.3% at 48w) presented at EASD 2026
Hansoh ने EASD 2026 सम्मेलन में चीनी वयस्कों में अधिक वजन या मोटापे वाले रोगियों के लिए Olatorepatide (HS-20094) के सकारात्मक चरण 3 LIGHTEN परिणामों को देर से आने वाले ओरल सारांश के रूप में प्रस्तुत किया। 15 मिलीग्राम की खुराक ने 48 सप्ताह पर 19.3% औसत वजन घटाने के साथ कोई प्लेटो नहीं, 16.0 सेमी कमर में कमी, और कम जीआई प्रतिकूल घटनाओं (मतली 7.8%, उल्टी 4.9%) को प्राप्त किया। वजन प्रबंधन के लिए एनडीए को जून 2026 में चीन के एनएमपीए द्वारा पहले ही स्वीकार कर लिया गया था; इस संपत्ति को चीन के बाहर अधिकारों के लिए Regeneron के साथ भी साझेदारी की गई है।
Hansoh Pharma EASD 2026 में Phase 3 LIGHTEN olatorepatide वजन घटाने के डेटा प्रस्तुत करता है
Hansoh ने olatorepatide (HS-20094) के सकारात्मक Phase 3 LIGHTEN परिणाम प्रस्तुत किए जिसमें 48 सप्ताह में 19.3% औसत वजन घटाना (15 mg) बिना किसी प्लेटो के और अनुकूल GI सहनशीलता (मतली 7.8%, उल्टी 4.9%) दिखाया गया। वजन प्रबंधन के लिए एनडीए जून 2026 में एनएमपीए द्वारा पहले ही स्वीकार कर लिया गया था; परिसंपत्ति चीन के बाहर Regeneron के साथ साझेदारी में है।
aflibercept · NCT07705555 रजिस्ट्री अद्यतन
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Biohaven BHV-1530 चरण 1 डेटा को ENA 2026 में मौखिक प्रस्तुति के लिए चुना गया
Biohaven ने घोषणा की कि चल रहे BHV1530-101 अध्ययन से BHV-1530 का चरण 1 डेटा 19 नवंबर 2026 को EORTC-NCI-AACR संगोष्ठी में मौखिक रूप से प्रस्तुत किया जाएगा। प्रस्तुति में Regeneron के साथ नैदानिक आपूर्ति समझौते के तहत cemiplimab के साथ एकल चिकित्सा और संयोजन डेटा शामिल होगा। एंटी-PD-1 संयोजन कोहोर्ट में नामांकन शुरू हो गया है।
cemdisiran · NCT05744921 रजिस्ट्री अपडेट
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aflibercept · NCT07705555 रजिस्ट्री अपडेट
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lonvoguran ziclumeran · NCT05120830 रजिस्ट्री अपडेट
समापन: 2026-07 → 2027-05-31
fianlimab · NCT04590326 रजिस्ट्री अपडेट
प्राथमिक पूर्णता: 2027-03-25 → 2028-11-08; पूर्णता: 2027-11-30 → 2028-11-08
aflibercept · NCT07705555 रजिस्ट्री अपडेट
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cemdisiran · NCT05744921 रजिस्ट्री अपडेट
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aflibercept · NCT07705555 रजिस्ट्री अद्यतन
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एफडीए ने लोनवो-ज़ की बीएलए स्वीकार कर ली है और प्राथमिकता समीक्षा दी है, जिससे पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 10 मार्च 2027 निर्धारित हुई है। एजेंसी ने संकेत दिया है कि वह वर्तमान में सलाहकार समिति आयोजित करने की योजना नहीं रखती। यह लोनवो-ज़ को एचएई के लिए एकमात्र एक-बार की इन विवो सीआरआईएसपीआर थेरेपी के रूप में संभावित प्रथम-श्रेणी अनुमोदन की ओर अग्रसर करता है।
Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDA ने Pasatru (garetosmab-grts) को लाइसेंस दिया
FDA की पर्पल बुक में BLA 761508 (Pasatru, garetosmab-grts; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CDER) को 2026-08-19 को लाइसेंस प्राप्त के रूप में सूचीबद्ध किया गया है।
Regeneron: FDA ने gMG के लिए cemdisiran NDA स्वीकार किया, PDUFA नवंबर 2026 निर्धारित
FDA और EMA ने वयस्क gMG में cemdisiran के लिए नियामक फाइलिंग स्वीकार की। FDA ने प्राथमिकता समीक्षा दी, जिसका लक्ष्य कार्रवाई तिथि नवंबर 2026 है; EC निर्णय H2 2027 में अपेक्षित।
इंटेलिया ने एचएई में लोनवो-ज़ के लिए सकारात्मक चरण 3 एचएईएलओ परिणामों की रिपोर्ट की
एचएईएलओ चरण 3 परीक्षण ने अपने प्राथमिक समापन बिंदु को 87% की औसत मासिक एचएई हमलों में कमी के साथ पूरा किया और 62% रोगियों को छह महीने तक हमलों से मुक्त और चिकित्सा से मुक्त दिखाया। अतिरिक्त प्रमुख द्वितीयक समापन बिंदुओं ने ऑन-डिमांड उपचार और मध्यम/गंभीर हमलों में 89-91% की कमी के साथ-साथ चिकित्सकीय रूप से सार्थक जीवन-गुणवत्ता लाभों का प्रदर्शन किया। ये डेटा अप्रैल में शुरू की गई चल रही रोलिंग बीएलए प्रस्तुति और कंपनी के 2027 की पहली छमाही में संभावित अमेरिकी अनुमोदन और लॉन्च के मार्गदर्शन का समर्थन करते हैं।
Regeneron: फेज 3 फियानलिमैब + सेमिप्लिमैब मेलेनोमा में PFS एंडपॉइंट मिस करता है
फेज 3 परीक्षण में फियानलिमैब प्लस सेमिप्लिमैब बनाम पेम्ब्रोलिजुमैब मोनोथेरेपी ने प्राथमिक PFS एंडपॉइंट के लिए सांख्यिकीय महत्व हासिल नहीं किया। उच्च-खुराक संयोजन के लिए मध्य PFS में 5.1 महीने का संख्यात्मक सुधार देखा गया (11.5 बनाम 6.4 महीने, HR 0.845, p=0.0627)। Opdualag के विरुद्ध एक अलग फेज 3 हेड-टू-हेड परीक्षण जारी है।
इसी सेक्टर की कंपनियाँ जिनका बाज़ार पूंजीकरण REGN के सबसे करीब है।