GSK ग्लैक्सोस्मिथक्लाइन

Ionis Hibsago (bepirovirsen) को क्रॉनिक HBV के लिए FDA की मंजूरी मिली

FDA ने कुछ सिरोसिस रहित वयस्कों में क्रॉनिक हेपेटाइटिस B के लिए मौजूदा एंटीवायरल थेरेपी के संयोजन में bepirovirsen (Hibsago) इंजेक्शन को मंजूरी दी। यह इस संकेत के लिए अपनी तरह की पहली मंजूरी है।

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) एफडीए द्वारा एमएसआई-एच/डीएमएमआर स्थानीय रूप से उन्नत मलाशय कैंसर के लिए अनुमोदित

एफडीए ने वयस्कों में चरण II/III एमएसआई-एच/डीएमएमआर स्थानीय रूप से उन्नत मलाशय कैंसर के लिए जेम्पर्ली मोनोथेरेपी को त्वरित अनुमोदन प्रदान किया, जो एज्यूआर-1 चरण 2 डेटा पर आधारित है जिसमें जांचकर्ता मूल्यांकन द्वारा 68% सीसीआर12 दिखाया गया है। यह इस संकेत के लिए पहला अनुमोदित इम्यूनोथेरेपी है, जो संभावित रूप से रोगियों को कीमोथेरेपी, विकिरण और सर्जरी से बचने की अनुमति देता है। निरंतर अनुमोदन पुष्टिकरण परीक्षण डेटा पर आश्रित है।

Shingrix · NCT06569823 रजिस्ट्री अपडेट

प्राथमिक पूर्णता: 2027-11 → 2027-06; पूर्णता: 2031-11 → 2027-06

जीएसके ने "शिंगल्स, वास्तव में" शिक्षा अभियान पर वायोला डेविस के साथ साझेदारी की

जीएसके ने वायोला डेविस और अन्य प्रभावशाली लोगों के साथ एक रोग-शिक्षा साझेदारी शुरू की ताकि 50+ वयस्कों में शिंगल्स के जोखिम के बारे में जागरूकता बढ़ाई जा सके और रोकथाम के बारे में डॉक्टरों के साथ बातचीत को प्रोत्साहित किया जा सके। अभियान वायोला डेविस के व्यक्तिगत शिंगल्स अनुभव को उजागर करता है लेकिन किसी भी जीएसके वैक्सीन के लिए कोई नया क्लिनिकल, नियामक या व्यावसायिक मील का पत्थर घोषित नहीं करता है।

AN2 Therapeutics ने जीएसके टीबी LeuRS सहयोग के लिए गेट्स फाउंडेशन फंडिंग बढ़ाई

गेट्स फाउंडेशन ने AN2 Therapeutics को बोरॉन-आधारित LeuRS इनहिबिटर्स पर टीबी के लिए जीएसके के साथ अपनी चल रही शोध सहयोग का समर्थन करने के लिए फंडिंग बढ़ाई। यह LeuRS को एक लक्ष्य के रूप में मान्य करने वाले पिछले कार्य पर आधारित है (epetraborole और ganfeborole के साथ साझा)। कोई नया क्लिनिकल माइलस्टोन, नियामक फाइलिंग, या ट्रायल डेटा प्रकट नहीं किया गया है।

स्पेरो/GSK: Utebzi (tebipenem pivoxil) को cUTI के लिए FDA की मंज़ूरी

FDA ने Utebzi (tebipenem pivoxil) को मंजूरी दी, जो अमेरिका में पहली और एकमात्र मौखिक कार्बापेनेम एंटीबायोटिक है, उन वयस्कों के लिए जिन्हें जटिल मूत्र मार्ग संक्रमण हैं और जिनके पास सीमित या कोई वैकल्पिक मौखिक विकल्प नहीं हैं। यह मंजूरी PIVOT-PO चरण 3 परीक्षण पर आधारित है, जिसमें IV imipenem-cilastatin के मुकाबले गैर-हीनता दिखाई गई। GSK के पास विशेष वैश्विक अधिकार (कुछ एशियाई क्षेत्रों को छोड़कर) हैं और 2026 के अंत तक अमेरिका में लॉन्च की योजना है।

Spero Therapeutics, Inc. · FDA ने Utebzi (tebipenem pivoxil) को मंजूरी दी

FDA ने Utebzi (tebipenem pivoxil) को 2026-06-17 को 2026 के उपन्यास दवा अनुमोदन #22 के रूप में सूचीबद्ध किया: वयस्कों में कई संवेदनशील सूक्ष्मजीवों के कारण जटिल मूत्र पथ संक्रमण, जिसमें पायलोनेफ्राइटिस शामिल है, का इलाज करने के लिए जिनके पास सीमित या कोई वैकल्पिक मौखिक उपचार विकल्प नहीं हैं

रोश वेंटाना एमएमआर आरएक्सडीएक्स पैनल को आईवीडीआर लेबल विस्तार प्राप्त हुआ

वेंटाना एमएमआर आरएक्सडीएक्स पैनल साथी निदान को यूरोपीय संघ में पांच कैंसर प्रकारों और छह चिकित्सा संकेतों में विस्तारित उपयोग के लिए आईवीडीआर अनुमोदन प्रदान किया गया है। लेबल अब कोलोरेक्टल, एंडोमेट्रियल, गैस्ट्रिक, छोटी आंत और पित्त कैंसर में डीएमएमआर या पीएमएमआर ट्यूमर के लिए कीट्रूडा (पेम्ब्रोलिजुमाब), इम्फिन्जी (डर्वालुमैब), इम्फिन्जी+लिनपार्जा और जेम्परली (डोस्टार्लिमैब) को कवर करता है।

Spero: tebipenem HBr NDA PDUFA 18 जून 2026 को निर्धारित

FDA ने tebipenem HBr NDA के लिए PDUFA तिथि 18 जून 2026 निर्धारित की। NDA GSK द्वारा दिसंबर 2025 में प्रस्तुत की गई थी और इसे Phase 3 PIVOT-PO परीक्षण द्वारा समर्थित किया गया है, जिसे मई 2025 में प्रभावकारिता के लिए जल्दी रोक दिया गया था।

Ionis/GSK: bepirovirsen एनडीए प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकृत, पीडीयूएफए 26 अक्टूबर 2026

एफडीए ने जीएसके के bepirovirsen के लिए एनडीए स्वीकार कर लिया है और प्राथमिकता समीक्षा तथा ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्रदान किया है। एजेंसी ने 26 अक्टूबर 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है, जिससे समीक्षा अवधि छह महीने तक छोटी हो गई है।

Spero: GSK ने घोषणा की कि FDA ने tebipenem HBr के लिए PDUFA तिथि 18 जून 2026 तय की

GSK resubmitted the tebipenem HBr NDA to FDA in December 2025. In February 2026, GSK announced the FDA set the PDUFA target action date as June 18, 2026. The NDA is supported by the Phase 3 PIVOT-PO trial that was stopped early for efficacy in May 2025.

Ionis: बेपिरोविरसेन के फेज 3 B-Well 1 और 2 अध्ययन का टॉपलाइन परिणाम CHB में सकारात्मक

क्रॉनिक हेपेटाइटिस बी में bepirovirsen के पिवोटल Phase 3 B-Well 1 और B-Well 2 अध्ययनों से सकारात्मक टॉपलाइन परिणाम घोषित किए गए। डेटा ने सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण और चिकित्सकीय रूप से सार्थक फंक्शनल क्योर रेट दिखाया, जिससे 2026 में विश्वव्यापी नियामक सबमिशन की योजना शुरू हो गई।

स्पेरो: जीएसके ने सीयूटीआई में टेबिपेनेम एचबीआर के लिए एनडीए पुनः सबमिशन दाखिल किया

जीएसके ने एफडीए के साथ टेबिपेनेम एचबीआर के लिए एनडीए पुनः सबमिशन दाखिल किया। इस फाइलिंग से स्पेरो को $25 मिलियन माइलस्टोन भुगतान मिलेगा, जिसकी अपेक्षा Q1 2026 में है। एनडीए में पाइलोनेफ्राइटिस सहित जटिल मूत्र मार्ग संक्रमण के उपचार को शामिल किया गया है।