प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकFDA मंज़ूरी
Ionis Hibsago (bepirovirsen) को क्रॉनिक HBV के लिए FDA की मंजूरी मिली
FDA ने कुछ सिरोसिस रहित वयस्कों में क्रॉनिक हेपेटाइटिस B के लिए मौजूदा एंटीवायरल थेरेपी के संयोजन में bepirovirsen (Hibsago) इंजेक्शन को मंजूरी दी। यह इस संकेत के लिए अपनी तरह की पहली मंजूरी है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 21 अक्टू॰ 2026, 08:15 pm
- घटना
- FDA मंज़ूरी
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
IONSIonis- संपत्ति
- bepirovirsen
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 26 अक्टू॰ 2026 · मंज़ूर
- placebo
- 0%
- HBsAg ≤100 IU/ml
- 49% overall; 62% in ≤1000 IU/ml subgroup
- functional cure rate
- 19% (≤3000 IU/ml HBsAg); 26% (≤1000 IU/ml HBsAg)
स्रोत का अंश
FDA ने क्रॉनिक हेपेटाइटिस B के उपचार के लिए पहली बार अपनी तरह की मंजूरी दी FDA ने आज Hibsago (bepirovirsen) इंजेक्शन को मौजूदा एंटीवायरल थेरेपी के संयोजन में कुछ सिरोसिस रहित वयस्कों में क्रॉनिक हेपेटाइटिस B वायरस (HBV) संक्रमण के उपचार के लिए मंजूरी दी।