Ionis/GSK: bepirovirsen एनडीए प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकृत, पीडीयूएफए 26 अक्टूबर 2026

एफडीए ने जीएसके के bepirovirsen के लिए एनडीए स्वीकार कर लिया है और प्राथमिकता समीक्षा तथा ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्रदान किया है। एजेंसी ने 26 अक्टूबर 2026 की पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है, जिससे समीक्षा अवधि छह महीने तक छोटी हो गई है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 28 अप्रैल 2026, 06:06 am
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: IONSIonis
संपत्ति: bepirovirsen
स्रोत: कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 26 अक्टू॰ 2026

स्रोत का अंश

Ionis भागीदार जीएसके ने घोषणा की कि bepirovirsen को प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया गया है और यू.एस. एफडीए द्वारा ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्रदान किया गया है, जो क्रॉनिक हेपेटाइटिस बी के लिए संभावित प्रथम-श्रेणी की दवा है Ionis भागीदार जीएसके ने घोषणा की कि bepirovirsen को प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया गया है और यू.एस. एफडीए द्वारा ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्रदान किया गया है, जो क्रॉनिक हेपेटाइटिस बी के लिए संभावित प्रथम-श्रेणी की दवा है Ionis भागीदार जीएसके ने घोषणा की कि bepirovirsen को प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया गया है और यू.एस. एफडीए द्वारा ब्रेकथ्रू थेरेपी पदनाम प्रदान किया गया है, जो क्रॉनिक हेपेटाइटिस बी के लिए संभावित प्रथम-श्रेणी की दवा है – नियामक प्रस्तुति चरण 3 बी-वेल परीक्षणों द्वारा समर्थित है जो क्रॉनिक हेपेटाइटिस बी में सांख्यिकीय रूप से

कंपनी की प्रेस विज्ञप्ति