प्राथमिक स्रोत रिकॉर्ड
निर्णायकFDA मंज़ूरी
GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) एफडीए द्वारा एमएसआई-एच/डीएमएमआर स्थानीय रूप से उन्नत मलाशय कैंसर के लिए अनुमोदित
एफडीए ने वयस्कों में चरण II/III एमएसआई-एच/डीएमएमआर स्थानीय रूप से उन्नत मलाशय कैंसर के लिए जेम्पर्ली मोनोथेरेपी को त्वरित अनुमोदन प्रदान किया, जो एज्यूआर-1 चरण 2 डेटा पर आधारित है जिसमें जांचकर्ता मूल्यांकन द्वारा 68% सीसीआर12 दिखाया गया है। यह इस संकेत के लिए पहला अनुमोदित इम्यूनोथेरेपी है, जो संभावित रूप से रोगियों को कीमोथेरेपी, विकिरण और सर्जरी से बचने की अनुमति देता है। निरंतर अनुमोदन पुष्टिकरण परीक्षण डेटा पर आश्रित है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 19 अक्टू॰ 2026, 10:18 pm
- घटना
- FDA मंज़ूरी
- दिशा
- सकारात्मक
- संपत्ति
- dostarlimab-gxly
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- मध्यकालिक फॉलो-अप
- दो वर्ष से अधिक
- सीसीआर12 जांचकर्ता
- 68% (98/144; 95% सीआई: 60%, 76%)
- रोकने की दर
- 3%
- कैंसर का कोई सबूत नहीं
- 76% (110/144; 95% सीआई: 69%, 83%)
- गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं
- 20%
स्रोत का अंश
जेम्पर्ली (dostarlimab-gxly) संयुक्त राज्य अमेरिका में वयस्कों के लिए एमएसआई-एच/डीएमएमआर स्थानीय रूप से उन्नत मलाशय कैंसर के लिए पहली और एकमात्र इम्यूनोथेरेपी के रूप में अनुमोदित जेम्पर्ली (dostarlimab-gxly) संयुक्त राज्य अमेरिका में वयस्कों के लिए एमएसआई-एच/डीएमएमआर स्थानीय रूप से उन्नत मलाशय कैंसर के लिए पहली और एकमात्र इम्यूनोथेरेपी के रूप में अनुमोदित जेम्पर्ली (dostarlimab-gxly) संयुक्त राज्य अमेरिका में वयस्कों के लिए एमएसआई-एच/डीएमएमआर स्थानीय रूप से उन्नत मलाशय कैंसर के लिए पहली और एकमात्र इम्यूनोथेरेपी के रूप में अनुमोदित अनुमोदन एज्यूआर-1 डेटा पर आधारित है जिसमें उपचार के एक वर्ष या उससे अधिक समय बाद कैंसर के कोई पता लगाने योग्य संकेतों वाले प्रतिभागियों का नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण अनुपात दिखाया गया है प्रतिवादियों में दो वर्ष से अधिक की मध्यकालिक फॉलो-अप के बाद कोई रोग पुनर