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इंटेलिया: एफडीए ने एचएई के लिए लोनवो-ज़ (lonvo-z) की बीएलए को प्राथमिकता समीक्षा के साथ स्वीकार किया; पीडीयूएफए 10 मार्च 2027
एफडीए ने लोनवो-ज़ की बीएलए स्वीकार कर ली है और प्राथमिकता समीक्षा दी है, जिससे पीडीयूएफए लक्ष्य कार्रवाई तिथि 10 मार्च 2027 निर्धारित हुई है। एजेंसी ने संकेत दिया है कि वह वर्तमान में सलाहकार समिति आयोजित करने की योजना नहीं रखती। यह लोनवो-ज़ को एचएई के लिए एकमात्र एक-बार की इन विवो सीआरआईएसपीआर थेरेपी के रूप में संभावित प्रथम-श्रेणी अनुमोदन की ओर अग्रसर करता है।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 8 सित॰ 2026, 08:05 pm
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- सकारात्मक
- कंपनी
NTLAIntellia- संपत्ति
- lonvoguran ziclumeran
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 10 मार्च 2027 · सकारात्मक
- हमले मुक्त दर
- 62% बनाम 11% (पी<0.0001)
- हमले में कमी
- 87% (पी<0.0001)
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 ntla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Intellia Therapeutics Announces FDA Acceptance of Biologics License Application with Priority Review for Lonvoguran Ziclumeran (Lonvo-z) for Hereditary Angioedema (HAE) • FDA sets Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of March 10, 2027 • Positions lonvo-z to be the world’s first in vivo CRISPR-based therapy and the only one-time HAE treatment, if approved CAMBRIDGE, Mass., September 8, 2026 -- Intellia Therapeutics, Inc. (Nasdaq: NTLA), a leading biopharmaceutical company focused on revolutionizing medicine leveraging CRISPR gene editing and other core technologies, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the Biologics License Application (BLA) for lonvo-z and granted the BLA Priority Review
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निर्णायक
15 जून 2026
12:52 pm
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