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महत्वपूर्णआवेदन स्वीकृत
Regeneron: FDA ने gMG के लिए cemdisiran NDA स्वीकार किया, PDUFA नवंबर 2026 निर्धारित
FDA और EMA ने वयस्क gMG में cemdisiran के लिए नियामक फाइलिंग स्वीकार की। FDA ने प्राथमिकता समीक्षा दी, जिसका लक्ष्य कार्रवाई तिथि नवंबर 2026 है; EC निर्णय H2 2027 में अपेक्षित।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 30 जुल॰ 2026, 10:48 am
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- तटस्थ
- कंपनी
REGNRegeneron- संपत्ति
- cemdisiran
- स्रोत
- SEC 8-K
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 1 नव॰ 2026
स्रोत का अंश
EX-99.1 2 exhibit991q22026.htm EXHIBIT 99.1 Document Exhibit 99.1 Press Release Regeneron Reports Second Quarter 2026 Financial and Operating Results • Second quarter 2026 revenues increased 17% to $4.3 billion versus second quarter 2025 • Dupixent ® global net sales (recorded by Sanofi) increased 38% to a new all-time high of $6.0 billion • EYLEA HD ® U.S. net sales increased 52% to a new all-time high of $596 million • Libtayo ® global net sales increased 30% to a new all-time high of $489 million • GAAP EPS of $12.23, including $1.02 negative impact from IPR&D; non-GAAP EPS (a) of $14.29, including $0.99 negative impact from IPR&D • Sanofi Development Balance fully repaid as of end of second quarter 2026 • Cemdisiran regulatory submissions accepted for review by FDA and EMA for trea