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महत्वपूर्णआवेदन स्वीकृत
ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब: एफडीए ने कैंजियोस (मावाकैमटेन) के लिए किशोर oHCM में sNDA स्वीकार की
एफडीए ने प्राथमिकता समीक्षा के लिए sNDA स्वीकार की, जिससे PDUFA तिथि 30 सितंबर 2026 निर्धारित हुई। यदि स्वीकृत हो जाती है, तो कैंजियोस लक्षणयुक्त oHCM वाले किशोरों के लिए पहला कार्डियक मायोसिन अवरोधक होगा। यह प्रस्तुति फेज 3 SCOUT-HCM परीक्षण पर आधारित है, जिसने अपना प्राथमिक समापन बिंदु पूरा किया।
मुख्य तथ्य
- फाइल किया गया
- 1 जून 2026, 10:59 am
- घटना
- आवेदन स्वीकृत
- दिशा
- सकारात्मक
- संपत्ति
- mavacamten
- विश्वसनीयता
- स्रोत सहित
- कैलेंडर
- FDA फ़ैसला (PDUFA) · 30 सित॰ 2026 · सकारात्मक
स्रोत का अंश
यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब की कैंजियोस (मावाकैमटेन) के लिए पूरक नई दवा आवेदन को किशोरों में लक्षणयुक्त अवरोधक हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी (oHCM) के उपचार हेतु प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकार किया यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब की कैंजियोस (मावाकैमटेन) के लिए पूरक नई दवा आवेदन को किशोरों में लक्षणयुक्त अवरोधक हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी (oHCM) के उपचार हेतु प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकार किया यू.एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन ने ब्रिस्टल मायर्स स्क्विब की कैंजियोस (मावाकैमटेन) के लिए पूरक नई दवा आवेदन को किशोरों में लक्षणयुक्त अवरोधक हाइपरट्रॉफिक कार्डियोमायोपैथी (oHCM) के उपचार हेतु प्राथमिकता समीक्षा के लिए स्वीकार किया कैंजियोस किशोरों में oHCM के उपचार के लिए पहली औषधीय चिकित्सा बनने की क्षमता रखता है, एक