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IQVIA ने Veeva CTMS, eTMF, Study Startup और Site Connect को उद्यम मानकों के रूप में चुना

IQVIA ने Veeva के साथ अपनी मौजूदा EDC साझेदारी का विस्तार करते हुए Veeva CTMS, eTMF, Study Startup और Site Connect को सभी क्लिनिकल विकास अध्ययनों के लिए कंपनी-व्यापी मानकों के रूप में चुना। Veeva के क्लिनिकल समाधान IQVIA के माध्यम से उन प्रायोजकों के लिए भी उपलब्ध कराए जाएंगे जो पूर्ण Veeva प्रौद्योगिकी स्टैक का उपयोग करना चाहते हैं।

सिंगुलेट को CTx-1301 NDA के लिए CRL प्राप्त; केवल CMC मुद्दे

FDA ने CTx-1301 NDA के लिए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया, जिसमें केवल रसायन, विनिर्माण और नियंत्रण (CMC) कमियों का हवाला दिया गया। कोई नैदानिक सुरक्षा या प्रभावकारिता संबंधी चिंताएं नहीं पाई गईं। सिंगुलेट CMC अनुरोधों को संबोधित करने और तुरंत पुनः सबमिट करने की योजना बना रहा है, जिसमें इस प्रक्रिया को समर्थन देने के लिए लगभग $30 मिलियन नकद भंडार हैं।

Cingulate: CTx-1301 NDA की PDUFA तिथि 31 मई 2026 निर्धारित

FDA ने CTx-1301 NDA स्वीकार कर लिया है और PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि 31 मई, 2026 निर्धारित की है। Cingulate अब विनिर्माण और CMC तत्वों पर FDA सूचना अनुरोधों का जवाब दे रहा है जबकि वाणिज्यिक लॉन्च की तैयारी आगे बढ़ा रहा है।

सिंगुलेट: FDA ने CTx-1301 ADHD NDA के लिए 31 मई, 2026 को PDUFA निर्धारित किया

FDA ने CTx-1301 (डेक्समेथिलफेनिडेट HCl) के लिए NDA को 505(b)(2) मार्ग के तहत स्वीकार किया और 31 मई, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। आवेदन चरण 3 डेटा द्वारा समर्थित है जो 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में सक्रिय दिन भर में तेज शुरुआत और निरंतर प्रभावकारिता दिखाता है। एजेंसी ने अतिरिक्त CMC/विनिर्माण जानकारी का अनुरोध किया है, लेकिन कोई नैदानिक सुरक्षा या प्रभावकारिता मुद्दे नहीं उठाए गए हैं।

सिंगुलेट: FDA ने CTx-1301 NDA स्वीकार की; PDUFA 31 मई 2026 निर्धारित

FDA ने ADHD के लिए CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) की NDA स्वीकार की और 31 मई 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। स्वीकृति पुष्टि करती है कि आवेदन मूल समीक्षा के लिए पूर्ण है। यदि स्वीकृत हो तो 2028 तक अमेरिकी विनिर्माण के लिए बेंड बायो साइंसेज के साथ एक वाणिज्यिक आपूर्ति समझौता भी निष्पादित किया गया।

सिंगुलेट: FDA ने CTx-1301 ADHD NDA के लिए 31 मई 2026 PDUFA निर्धारित किया

FDA ने CTx-1301 के लिए NDA स्वीकार किया और 31 मई 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। कंपनी ने संभावित लॉन्च की तैयारी के लिए ब्रायन डाउनी को मुख्य वाणिज्यिक अधिकारी नियुक्त किया और Q2 2026 तक नकद रनवे बढ़ाने के लिए $6 मिलियन की फाइनेंसिंग पूरी की।

सिंगुलेट: FDA ने CTx-1301 NDA स्वीकार की, 31 मई 2026 PDUFA निर्धारित

FDA ने बच्चों और वयस्कों में ADHD के लिए 505(b)(2) मार्ग के तहत CTx-1301 के NDA को स्वीकार किया। एजेंसी ने 31 मई 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की, जो औपचारिक समीक्षा की शुरुआत को दर्शाती है। यह मील का पत्थर चरण 3 परीक्षणों के पूरा होने और सकारात्मक पूर्व-NDA बैठक के बाद आया है।