सिंगुलेट: FDA ने CTx-1301 NDA स्वीकार की; PDUFA 31 मई 2026 निर्धारित

FDA ने ADHD के लिए CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) की NDA स्वीकार की और 31 मई 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। स्वीकृति पुष्टि करती है कि आवेदन मूल समीक्षा के लिए पूर्ण है। यदि स्वीकृत हो तो 2028 तक अमेरिकी विनिर्माण के लिए बेंड बायो साइंसेज के साथ एक वाणिज्यिक आपूर्ति समझौता भी निष्पादित किया गया।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 13 नव॰ 2025, 01:15 pm
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: CINGCingulate
संपत्ति: dexmethylphenidate HCl
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 31 मई 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
पीडीयूएफए शुल्क माफी: $4.3 मिलियन

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 प्रदर्श 99.1 सिंगुलेट इंक. तीसरी तिमाही 2025 वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट करता है और कॉर्पोरेट अपडेट प्रदान करता है उद्योग अनुभवी ब्रायन डाउनी को मुख्य वाणिज्यिक अधिकारी नियुक्त किया गया NDA मई 2026 PDUFA तिथि के साथ स्वीकार की गई वाणिज्यिक आपूर्ति समझौता निष्पादित कैनसस सिटी, कान., 13 नवंबर, 2025 — सिंगुलेट इंक. (NASDAQ: CING), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी जो अपनी मालिकाना प्रेसिजन टाइम्ड रिलीज™ (PTR™) दवा वितरण प्लेटफॉर्म का उपयोग करके अगली पीढ़ी के उत्पादों की पाइपलाइन बनाने के लिए, आज 30 सितंबर, 2025 को समाप्त तिमाही के लिए वित्तीय परिणामों की घोषणा की और हाल की कॉर्पोरेट हाइलाइट्स प्रदान की। हाल की हाइलाइट्स (Q3 के बाद) FDA CTx-1301 के लिए NDA स्वीकार करता है; PDUFA तिथि 31 मई 2026 निर्धारित अक्टूबर 2025 में, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) ने

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