सिंगुलेट को CTx-1301 NDA के लिए CRL प्राप्त; केवल CMC मुद्दे

FDA ने CTx-1301 NDA के लिए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया, जिसमें केवल रसायन, विनिर्माण और नियंत्रण (CMC) कमियों का हवाला दिया गया। कोई नैदानिक सुरक्षा या प्रभावकारिता संबंधी चिंताएं नहीं पाई गईं। सिंगुलेट CMC अनुरोधों को संबोधित करने और तुरंत पुनः सबमिट करने की योजना बना रहा है, जिसमें इस प्रक्रिया को समर्थन देने के लिए लगभग $30 मिलियन नकद भंडार हैं।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 2 जून 2026, 12:10 pm
घटना: पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
दिशा: नकारात्मक
कंपनी: CINGCingulate
संपत्ति: dexmethylphenidate HCl
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 31 मई 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 प्रदर्शनी 99.1 सिंगुलेट CTx-1301 के लिए FDA से पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र प्राप्त करता है कोई नैदानिक सुरक्षा या प्रभावकारिता चिंताएं वर्तमान में पहचानी नहीं गईं एजेंसी प्रतिक्रिया मुख्य रूप से CMC-संबंधित अनुरोधों पर केंद्रित कंपनी अनुरोधित जानकारी की त्वरित प्रतिक्रिया और सबमिशन की योजना बनाती है कंपनी लगभग $30 मिलियन नकद के साथ अच्छी तरह से पूंजीकृत है कैनसस सिटी, कान., 2 जून, 2026 — सिंगुलेट इंक. (NASDAQ: CING), एक बायोफार्मास्यूटिकल कंपनी जो अपनी मालिकाना प्रिसिजन टाइम्ड रिलीज™ (PTR™) ड्रग डिलीवरी प्लेटफॉर्म का उपयोग करके अगली पीढ़ी के उत्पादों की पाइपलाइन विकसित कर रही है, ने आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (“FDA”) ने अटेंशन डेफिसिट हाइपरएक्टिविटी डिसऑर्डर के उपचार के लिए CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) के लिए इसके न्यू ड्रग एप्लीकेशन (“

SEC 8-K