सिंगुलेट: FDA ने CTx-1301 ADHD NDA के लिए 31 मई, 2026 को PDUFA निर्धारित किया

FDA ने CTx-1301 (डेक्समेथिलफेनिडेट HCl) के लिए NDA को 505(b)(2) मार्ग के तहत स्वीकार किया और 31 मई, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की। आवेदन चरण 3 डेटा द्वारा समर्थित है जो 6 वर्ष और उससे अधिक उम्र के रोगियों में सक्रिय दिन भर में तेज शुरुआत और निरंतर प्रभावकारिता दिखाता है। एजेंसी ने अतिरिक्त CMC/विनिर्माण जानकारी का अनुरोध किया है, लेकिन कोई नैदानिक सुरक्षा या प्रभावकारिता मुद्दे नहीं उठाए गए हैं।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 18 मार्च 2026, 12:10 pm
घटना: PDUFA तारीख़ तय
दिशा: तटस्थ
कंपनी: CINGCingulate
संपत्ति: dexmethylphenidate HCl
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 31 मई 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 प्रदर्शनी 99.1 सिंगुलेट Inc. ने चौथी तिमाही और पूर्ण वर्ष 2025 के वित्तीय परिणाम और परिचालन हाइलाइट्स की रिपोर्ट दी CTx-1301 के लिए U.S. पेटेंट नोटिस ऑफ अलाउंस प्राप्त; अतिरिक्त यूरोपीय पेटेंट प्रदान किए गए हालिया $12M निजी प्लेसमेंट एट-द-मार्केट मूल्य पर बंद कैनसस सिटी, कान., 18 मार्च, 2026 -- सिंगुलेट Inc. (NASDAQ: CING), एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी जो अपनी मालिकाना प्रिसिजन टाइम्ड रिलीज™ (PTR™) दवा वितरण प्लेटफॉर्म का उपयोग करके अगली पीढ़ी के उत्पादों की पाइपलाइन विकसित करती है, ने आज 31 दिसंबर, 2025 को समाप्त तिमाही के लिए वित्तीय परिणामों की रिपोर्ट दी, और एक कॉर्पोरेट अपडेट प्रदान किया। हाइलाइट्स में हालिया U.S. और यूरोपीय पेटेंट विकास, $12 मिलियन निजी निवेश का बंद होना, और न्यू ड्रग एप्लीकेशन (NDA) की स्वीकृति शामिल है

SEC 8-K