सिंगुलेट: FDA ने CTx-1301 NDA स्वीकार की, 31 मई 2026 PDUFA निर्धारित

FDA ने बच्चों और वयस्कों में ADHD के लिए 505(b)(2) मार्ग के तहत CTx-1301 के NDA को स्वीकार किया। एजेंसी ने 31 मई 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की, जो औपचारिक समीक्षा की शुरुआत को दर्शाती है। यह मील का पत्थर चरण 3 परीक्षणों के पूरा होने और सकारात्मक पूर्व-NDA बैठक के बाद आया है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 14 अक्टू॰ 2025, 12:15 pm
घटना: आवेदन स्वीकृत
दिशा: सकारात्मक
कंपनी: CINGCingulate
संपत्ति: dexmethylphenidate HCl
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 31 मई 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 प्रदर्शनी 99.1 FDA ध्यान-घाटा/अतिसक्रियता विकार (ADHD) के लिए सिंगुलेट के CTx-1301 के नए दवा आवेदन को स्वीकार करता है और 31 मई 2026 PDUFA तिथि निर्धारित करता है ● एक बार दैनिक प्रेसिजन टाइम्ड रिलीज™ (PTR™) उत्तेजक जो तेजी से प्रभाव की शुरुआत और पूरे सक्रिय-दिन की अवधि प्रदान करने के लिए डिज़ाइन किया गया ● NDA FDA के 505(b)(2) नियामक मार्ग के तहत स्वीकार किया गया कैनसस सिटी, कान., 14 अक्टूबर 2025 — सिंगुलेट इंक. (NASDAQ: CING) एक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी जो अपनी मालिकाना प्रेसिजन टाइम्ड रिलीज™ (PTR™) दवा-वितरण प्लेटफॉर्म का उपयोग करके अगली पीढ़ी के फार्मास्युटिकल उत्पादों की पाइपलाइन विकसित और आगे बढ़ा रही है, आज घोषणा की कि अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (FDA) ने CTx-1301 (डेक्समेथिलफेनिडेट) के नए दवा आवेदन (NDA) की समीक्षा के लिए स्वीकार कर लिया है, कंपनी

SEC 8-K