SMMT Summit Therapeutics

ivonescimab · NCT07158489 रजिस्ट्री अपडेट

देश: {'total_sites': 7, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 8, 'us_sites': 0}

समिट थेरेप्यूटिक्स ने लुनिट के साथ साझेदारी की है ताकि ivonescimab टीएमई विश्लेषण के लिए एआई-संचालित SCOPE IO का उपयोग किया जा सके

समिट थेरेप्यूटिक्स ने लुनिट के साथ एक शोध समझौता किया है ताकि Lunit SCOPE IO एआई पैथोलॉजी प्लेटफॉर्म को एच एंड ई स्लाइड्स पर लागू किया जा सके ताकि ivonescimab इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी कार्यक्रमों के समर्थन में ट्यूमर माइक्रोएनवायरनमेंट का विश्लेषण किया जा सके। सहयोग का उद्देश्य बायोमार्कर की खोज, रोगी स्तरीकरण और प्रतिक्रिया की जैविक समझ का समर्थन करना है। कोई क्लिनिकल डेटा या नियामक मील के पत्थर घोषित नहीं किए गए।

समिट थेरेप्यूटिक्स ESMO 2026 में 10 सारांशों में इवोनेस्किमाब डेटा प्रस्तुत करने वाला है

समिट ने घोषणा की कि पहले-लाइन उन्नत पित्त नली कैंसर में अकेसो के HARMONi-GI1 परीक्षण से सकारात्मक चरण 3 समग्र生存 डेटा ESMO 2026 में राष्ट्रपति संगोष्ठी में देर से तोड़ने वाले सारांश के रूप में प्रस्तुत किया जाएगा। एंडोमेट्रियल कैंसर, रीनल सेल कार्सिनोमा, थाइमिक कार्सिनोमा और अन्य ट्यूमर में अतिरिक्त चरण 2 डेटा भी प्रदर्शित किया जाएगा।

समिट थेरेप्यूटिक्स और ईसीओजी-एसीआरआईएन का फेज II/III ईए2251 ट्रायल में पहले लाइन बीटीसी में इवोनेस्किमाब पर सहयोग

समिट थेरेप्यूटिक्स ने ईसीओजी-एसीआरआईएन के साथ पंजीकरण-सक्षम फेज II/III ईए2251 ट्रायल आयोजित करने के लिए सहयोग किया जिसमें पहले लाइन उन्नत पित्त मार्ग कैंसर में इवोनेस्किमाब प्लस कीमोथेरेपी बनाम पेम्ब्रोलिजुमाब या डुरवलुमाब प्लस कीमोथेरेपी का मूल्यांकन किया गया। यह इवोनेस्किमाब के लिए 7वां अंतरराष्ट्रीय पंजीकरण ट्रायल है और बीटीसी में दूसरा फेज III है। संयुक्त राज्य अमेरिका में क्लिनिकल ट्रायल साइट सक्रियण की शुरुआत 2026 की चौथी तिमाही में होने की उम्मीद है।

समिट थेरेप्यूटिक्स ने 1L उन्नत सीसीआरसीसी में इवोनेस्किमाब रेजिमेंस के चरण II एसएमटी112-216 परीक्षण को खोला

समिट ने पहले से अनुपचारित उन्नत सीसीआरसीसी में इवोनेस्किमाब मोनोथेरेपी, इवोनेस्किमाब प्लस कैडोनिलिमाब, और इवोनेस्किमाब प्लस इपिलिमुमाब बनाम निवोलुमाब प्लस इपिलिमुमाब का मूल्यांकन करने वाले वैश्विक चरण II अध्ययन एसएमटी112-216 (एनसीटी07877194) के खुलने की घोषणा की। यह यादृच्छिक खुला लेबल परीक्षण भागीदार अकेसो के साथ आयोजित किया जा रहा है और अमेरिका और चीन में साइटों पर लगभग 100 रोगियों को नामांकित करेगा।

ivonescimab · NCT05899608 रजिस्ट्री अपडेट

स्थिति: भर्ती हो रही है → सक्रिय_भर्ती_नहीं_हो रही है

ivonescimab · NCT07228832 रजिस्ट्री अपडेट

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समिट थेरेप्यूटिक्स ने इवोनेस्किमाब के लिए एस्ट्राजेनेका की 2 अरब डॉलर की इक्विटी निवेश बंद किया

एस्ट्राजेनेका ने समिट थेरेप्यूटिक्स में 2 अरब डॉलर की इक्विटी निवेश पूरा किया ताकि इवोनेस्किमाब के विकास को कई ठोस ट्यूमर संकेतों में तेज किया जा सके, जिसमें एडीसी के साथ संयोजन भी शामिल हैं। एफडीए ने ईजीएफआर-म्यूटेटेड एनएससीएलसी में इवोनेस्किमाब के लिए बीएलए स्वीकार कर लिया है जिसमें 14 नवंबर 2026 की पीडीयूएफए तिथि है। यह साझेदारी समिट के चल रहे फेज 3 परीक्षणों और नियामक पथ के लिए पर्याप्त फंडिंग और रणनीतिक समर्थन प्रदान करती है।

ivonescimab · NCT07244978 रजिस्ट्री अपडेट

स्थिति: अभी तक भर्ती नहीं → भर्ती हो रही है

समिट थेराप्यूटिक्स ने इवोनस्किमाब + डैट्रोवे के लिए एस्ट्राजेनेका और दाइची सैंक्यो के साथ क्लिनिकल ट्रायल सहयोग में प्रवेश किया

समिट ने कई ठोस ट्यूमरों में डैट्रोवे (डैटोपोटामाब डेरुक्सेटेकन) के साथ संयोजन में इवोनस्किमाब का मूल्यांकन करने के लिए एक क्लिनिकल ट्रायल सहयोग की घोषणा की। पहला नियोजित अध्ययन पहले-लाइन टीएनबीसी में एक चरण 3 परीक्षण है, जिसका प्रायोजन एस्ट्राजेनेका या दाइची सैंक्यो द्वारा किया जाएगा; प्रत्येक पक्ष अपनी संपत्ति की आपूर्ति करेगा और लागत साझा करेगा साथ ही अपना स्वयं का विकास और वाणिज्यिक अधिकार बनाए रखेगा।

समिट थेरेप्यूटिक्स ने 2 बिलियन डॉलर के एस्ट्राजेनेका इक्विटी निवेश और इवोनेस्किमाब क्लिनिकल सहयोग की घोषणा की

समिट को एस्ट्राजेनेका से 18.36 डॉलर प्रति कॉमन शेयर समकक्ष पर परिवर्तनीय पसंदीदा शेयरों में 2 बिलियन डॉलर का रणनीतिक इक्विटी निवेश प्राप्त हुआ। समिट ने जीआई कैंसर में इवोनेस्किमाब प्लस एस्ट्राजेनेका के सोनेसीटैटग वेदोटिन (sone-ve) का मूल्यांकन करने के लिए एक क्लिनिकल ट्रायल सहयोग में प्रवेश किया, जिसमें इवोनेस्किमाब को एस्ट्राजेनेका एडीसी और अन्य ऑन्कोलॉजी दवाओं के साथ अतिरिक्त संयोजनों की योजनाएं हैं; प्रत्येक पक्ष अपने अणुओं के अधिकार रखता है और अध्ययन लागत साझा करता है।

Summit/Akeso ESMO 2026 के राष्ट्रपति सत्र में HARMONi-GI1 इवोनेस्किमाब चरण 3 BTC डेटा प्रस्तुत करेगा

पहली पंक्ति के उन्नत पित्त मार्ग कैंसर में इवोनेस्किमाब प्लस कीमोथेरेपी बनाम डुरवलुमाब प्लस कीमोथेरेपी के चीन-प्रायोजित चरण 3 HARMONi-GI1 परीक्षण का डेटा 25 अक्टूबर 2026 को ESMO 2026 राष्ट्रपति सत्र में प्रस्तुत किया जाएगा। परीक्षण ने पहले सकारात्मक शीर्ष रेखा परिणाम रिपोर्ट किए थे जो पूर्व-निर्धारित अंतरिम विश्लेषण पर सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण OS श्रेष्ठता के साथ PFS और ORR लाभ दिखाते हैं।

ivonescimab · NCT06767514 रजिस्ट्री अपडेट

देश: {'total_sites': 274, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 285, 'us_sites': 97}

सम्मिट ने WCLC 2026 में अपडेटेड HARMONi OS डेटा प्रस्तुत किया

अपडेटेड जून 2026 डेटा कट ने ivonescimab प्लस कीमोथेरेपी के साथ HARMONi ट्रायल में निरंतर OS सुधार दिखाया (HR 0.76, nominal p=0.0151) और पश्चिमी रोगियों में भी लगातार लाभ (HR 0.76)। Akeso ने HARMONi-2 OS परिणाम भी प्रस्तुत किए, जिसमें ivonescimab मोनोथेरेपी ने pembrolizumab पर श्रेष्ठता दिखाई (HR 0.73, p=0.009)। कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं देखा गया।

समिट: अकेसो को स्क्वैमस एनएससीएलसी के 1एल में इवोनेसिमैब + कीमो के लिए एनएमपीए स्वीकृति प्राप्त हुई

अकेसो को 12 अगस्त 2026 को उन्नत स्क्वैमस एनएससीएलसी में प्रथम-पंक्ति चिकित्सा के रूप में इवोनेसिमैब प्लस कीमोथेरेपी के लिए एनएमपीए विपणन प्राधिकरण प्राप्त हुआ। यह चीन में इवोनेसिमैब रेजिमेन के लिए तीसरी एनएमपीए-अनुमोदित संकेत है और सकारात्मक चरण III हार्मोनी-6 परीक्षण पर आधारित है, जिसने टिस्लेज़िमैब प्लस कीमोथेरेपी की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण ओएस और पीएफएस श्रेष्ठता दिखाई।

सम्मिट ने मूत्राशय कैंसर में ivonescimab के चरण II/III HARMONi-GU1 परीक्षण की शुरुआत की

सम्मिट ने वैश्विक चरण II/III HARMONi-GU1 अध्ययन शुरू किया है, जिसमें ivonescimab प्लस enfortumab vedotin बनाम pembrolizumab प्लस enfortumab vedotin का मूल्यांकन प्रथम-पंक्ति स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक यूरोथेलियल कार्सिनोमा में किया जा रहा है। वैश्विक साइट सक्रियण Q4 2026 तक शुरू होने की योजना है, जिससे ivonescimab कार्यक्रम को नए ट्यूमर प्रकार में विस्तारित किया जाएगा, जिसका लक्ष्य लगभग 800 रोगियों का चरण III नामांकन है।

Summit: FDA ने EGFRm NSCLC में ivonescimab BLA की PDUFA तिथि 14 नवंबर 2026 निर्धारित की

FDA ने EGFR-म्यूटेटेड NSCLC में पूर्व TKI थेरेपी के बाद ivonescimab प्लस कीमोथेरेपी के लिए Summit की BLA स्वीकार की और 14 नवंबर, 2026 की PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की। यह फाइलिंग वैश्विक चरण III HARMONi परीक्षण पर आधारित है; पश्चिमी और एशियाई उपसमूहों दोनों में सुसंगत HR 0.76 दिखाने वाले अद्यतन OS डेटा एजेंसी को प्रदान किए गए।

समिट: अद्यतन HARMONi OS डेटा से पश्चिमी और एशियाई रोगियों में HR 0.76 दिखा

जून 2026 डेटा कट ऑफ के ग्लोबल फेज III HARMONi ट्रायल में अब पूर्ण ITT पॉपुलेशन और वेस्टर्न सबग्रुप दोनों में OS हैज़र्ड रेशियो 0.76 का लगातार दिख रहा है, जिसमें वेस्टर्न रोगियों में 23.2 महीने का मीडियन फॉलो-अप पूरा हो चुका है। ये अद्यतन परिणाम FDA को सौंपे जा चुके हैं और 14 नवंबर 2026 की PDUFA तारीख के साथ BLA की समीक्षा का समर्थन जारी रखते हैं।

Summit: ivonescimab की HARMONi-6 अध्ययन का OS डेटा ASCO 2026 प्लेनरी सत्र में प्रस्तुत

HARMONi-6 Phase III OS results will be presented as a late-breaking abstract in the ASCO 2026 Plenary Session on May 31, 2026. The data come from the China-only study of ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy in 1L squamous NSCLC. Summit will host a follow-up conference call on June 1, 2026.

सम्मिट: ईएलसीसी 2026 में इवोनेसिमैब डेटा (हार्मोनी इंट्राक्रेनियल पीएफएस)

हार्मोनी और हार्मोनी-2 से तीन अद्यतन इवोनेसिमैब चरण 3 डेटासेट 27 मार्च को ईएलसीसी 2026 में पोस्टर के रूप में प्रस्तुत किए जाएंगे। मुख्य नई रीडआउट वैश्विक हार्मोनी अध्ययन में इंट्राक्रेनियल पीएफएस लाभ है, जो इवोनेसिमैब प्लस कीमोथेरेपी बनाम केवल कीमोथेरेपी के साथ बेसलाइन ब्रेन मेटास्टेसिस वाले और बिना वाले दोनों रोगियों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाता है।

सम्मिट थेरेप्यूटिक्स: ivonescimab के लिए BLA दाखिल; PDUFA 14 नवंबर, 2026 निर्धारित

कंपनी ने घोषणा की कि ivonescimab के लिए FDA के साथ BLA दाखिल कर दिया गया है। 14 नवंबर, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की गई है। यह चीन के बाहर संपत्ति के लिए पहली औपचारिक FDA समीक्षा समयरेखा स्थापित करता है।

समिट: FDA ने ivonescimab BLA स्वीकार की; PDUFA 14 नवंबर, 2026 निर्धारित

FDA ने EGFR-म्यूटेटेड NSCLC में TKI थेरेपी के बाद ivonescimab प्लस कीमोथेरेपी के लिए समिट की BLA स्वीकार कर ली है। एजेंसी ने 14 नवंबर, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है, जिससे मानक समीक्षा समयरेखा की पुष्टि होती है। फाइलिंग ग्लोबल फेज III HARMONi परीक्षण परिणामों पर आधारित है।

सम्मिट, जीएसके मध्य-2026 में ivonescimab + B7-H3 ADC परीक्षण शुरू करेंगे

सम्मिट और जीएसके ने ivonescimab को जीएसके के B7-H3 ADC (risvutatug rezetecan) के साथ कई ठोस ट्यूमर में परीक्षण करने के लिए एक क्लिनिकल परीक्षण सहयोग में प्रवेश किया। सम्मिट ivonescimab की आपूर्ति करेगा; जीएसके अध्ययन चलाएगा। पहली रोगी खुराक मध्य-2026 में अपेक्षित है।

सम्मिट थेरेप्यूटिक्स Q4 2025 में ivonescimab के लिए BLA सबमिशन की योजना बना रहा है

सम्मिट ने घोषणा की कि वह EGFR TKI थेरेपी के बाद EGFR-mutant NSCLC में ivonescimab प्लस कीमोथेरेपी के लिए अनुमोदन मांगते हुए Q4 2025 में BLA सबमिट करेगा, जो सकारात्मक HARMONi फेज III PFS परिणामों (HR 0.52) पर आधारित है। कंपनी FDA की सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण OS की आवश्यकता को स्वीकार करती है लेकिन मानती है कि वर्तमान सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा OS ट्रेंड (HR 0.79, p=0.057) के महत्वपूर्ण स्तर तक न पहुंचने के बावजूद अनुमोदन का समर्थन करते हैं।