SMMT Summit Therapeutics

सम्मिट ने WCLC 2026 में अपडेटेड HARMONi OS डेटा प्रस्तुत किया

अपडेटेड जून 2026 डेटा कट ने ivonescimab प्लस कीमोथेरेपी के साथ HARMONi ट्रायल में निरंतर OS सुधार दिखाया (HR 0.76, nominal p=0.0151) और पश्चिमी रोगियों में भी लगातार लाभ (HR 0.76)। Akeso ने HARMONi-2 OS परिणाम भी प्रस्तुत किए, जिसमें ivonescimab मोनोथेरेपी ने pembrolizumab पर श्रेष्ठता दिखाई (HR 0.73, p=0.009)। कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं देखा गया।

समिट: अकेसो को स्क्वैमस एनएससीएलसी के 1एल में इवोनेसिमैब + कीमो के लिए एनएमपीए स्वीकृति प्राप्त हुई

अकेसो को 12 अगस्त 2026 को उन्नत स्क्वैमस एनएससीएलसी में प्रथम-पंक्ति चिकित्सा के रूप में इवोनेसिमैब प्लस कीमोथेरेपी के लिए एनएमपीए विपणन प्राधिकरण प्राप्त हुआ। यह चीन में इवोनेसिमैब रेजिमेन के लिए तीसरी एनएमपीए-अनुमोदित संकेत है और सकारात्मक चरण III हार्मोनी-6 परीक्षण पर आधारित है, जिसने टिस्लेज़िमैब प्लस कीमोथेरेपी की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण ओएस और पीएफएस श्रेष्ठता दिखाई।

सम्मिट ने मूत्राशय कैंसर में ivonescimab के चरण II/III HARMONi-GU1 परीक्षण की शुरुआत की

सम्मिट ने वैश्विक चरण II/III HARMONi-GU1 अध्ययन शुरू किया है, जिसमें ivonescimab प्लस enfortumab vedotin बनाम pembrolizumab प्लस enfortumab vedotin का मूल्यांकन प्रथम-पंक्ति स्थानीय रूप से उन्नत या मेटास्टेटिक यूरोथेलियल कार्सिनोमा में किया जा रहा है। वैश्विक साइट सक्रियण Q4 2026 तक शुरू होने की योजना है, जिससे ivonescimab कार्यक्रम को नए ट्यूमर प्रकार में विस्तारित किया जाएगा, जिसका लक्ष्य लगभग 800 रोगियों का चरण III नामांकन है।

Summit: FDA ने EGFRm NSCLC में ivonescimab BLA की PDUFA तिथि 14 नवंबर 2026 निर्धारित की

FDA ने EGFR-म्यूटेटेड NSCLC में पूर्व TKI थेरेपी के बाद ivonescimab प्लस कीमोथेरेपी के लिए Summit की BLA स्वीकार की और 14 नवंबर, 2026 की PDUFA लक्ष्य तिथि निर्धारित की। यह फाइलिंग वैश्विक चरण III HARMONi परीक्षण पर आधारित है; पश्चिमी और एशियाई उपसमूहों दोनों में सुसंगत HR 0.76 दिखाने वाले अद्यतन OS डेटा एजेंसी को प्रदान किए गए।

समिट: अद्यतन HARMONi OS डेटा से पश्चिमी और एशियाई रोगियों में HR 0.76 दिखा

जून 2026 डेटा कट ऑफ के ग्लोबल फेज III HARMONi ट्रायल में अब पूर्ण ITT पॉपुलेशन और वेस्टर्न सबग्रुप दोनों में OS हैज़र्ड रेशियो 0.76 का लगातार दिख रहा है, जिसमें वेस्टर्न रोगियों में 23.2 महीने का मीडियन फॉलो-अप पूरा हो चुका है। ये अद्यतन परिणाम FDA को सौंपे जा चुके हैं और 14 नवंबर 2026 की PDUFA तारीख के साथ BLA की समीक्षा का समर्थन जारी रखते हैं।

Summit: ivonescimab की HARMONi-6 अध्ययन का OS डेटा ASCO 2026 प्लेनरी सत्र में प्रस्तुत

HARMONi-6 Phase III OS results will be presented as a late-breaking abstract in the ASCO 2026 Plenary Session on May 31, 2026. The data come from the China-only study of ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy in 1L squamous NSCLC. Summit will host a follow-up conference call on June 1, 2026.

सम्मिट: ईएलसीसी 2026 में इवोनेसिमैब डेटा (हार्मोनी इंट्राक्रेनियल पीएफएस)

हार्मोनी और हार्मोनी-2 से तीन अद्यतन इवोनेसिमैब चरण 3 डेटासेट 27 मार्च को ईएलसीसी 2026 में पोस्टर के रूप में प्रस्तुत किए जाएंगे। मुख्य नई रीडआउट वैश्विक हार्मोनी अध्ययन में इंट्राक्रेनियल पीएफएस लाभ है, जो इवोनेसिमैब प्लस कीमोथेरेपी बनाम केवल कीमोथेरेपी के साथ बेसलाइन ब्रेन मेटास्टेसिस वाले और बिना वाले दोनों रोगियों में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखाता है।

सम्मिट थेरेप्यूटिक्स: ivonescimab के लिए BLA दाखिल; PDUFA 14 नवंबर, 2026 निर्धारित

कंपनी ने घोषणा की कि ivonescimab के लिए FDA के साथ BLA दाखिल कर दिया गया है। 14 नवंबर, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की गई है। यह चीन के बाहर संपत्ति के लिए पहली औपचारिक FDA समीक्षा समयरेखा स्थापित करता है।

समिट: FDA ने ivonescimab BLA स्वीकार की; PDUFA 14 नवंबर, 2026 निर्धारित

FDA ने EGFR-म्यूटेटेड NSCLC में TKI थेरेपी के बाद ivonescimab प्लस कीमोथेरेपी के लिए समिट की BLA स्वीकार कर ली है। एजेंसी ने 14 नवंबर, 2026 की PDUFA लक्ष्य कार्रवाई तिथि निर्धारित की है, जिससे मानक समीक्षा समयरेखा की पुष्टि होती है। फाइलिंग ग्लोबल फेज III HARMONi परीक्षण परिणामों पर आधारित है।

सम्मिट, जीएसके मध्य-2026 में ivonescimab + B7-H3 ADC परीक्षण शुरू करेंगे

सम्मिट और जीएसके ने ivonescimab को जीएसके के B7-H3 ADC (risvutatug rezetecan) के साथ कई ठोस ट्यूमर में परीक्षण करने के लिए एक क्लिनिकल परीक्षण सहयोग में प्रवेश किया। सम्मिट ivonescimab की आपूर्ति करेगा; जीएसके अध्ययन चलाएगा। पहली रोगी खुराक मध्य-2026 में अपेक्षित है।

सम्मिट थेरेप्यूटिक्स Q4 2025 में ivonescimab के लिए BLA सबमिशन की योजना बना रहा है

सम्मिट ने घोषणा की कि वह EGFR TKI थेरेपी के बाद EGFR-mutant NSCLC में ivonescimab प्लस कीमोथेरेपी के लिए अनुमोदन मांगते हुए Q4 2025 में BLA सबमिट करेगा, जो सकारात्मक HARMONi फेज III PFS परिणामों (HR 0.52) पर आधारित है। कंपनी FDA की सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण OS की आवश्यकता को स्वीकार करती है लेकिन मानती है कि वर्तमान सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा OS ट्रेंड (HR 0.79, p=0.057) के महत्वपूर्ण स्तर तक न पहुंचने के बावजूद अनुमोदन का समर्थन करते हैं।